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缓控释制剂，人体生物利用度测定中采集血样时间至少应为
A:1～3个半衰期
B:2～4个半衰期
C:3～5个半衰期
D:4～6个半衰期
E:5～7个半衰期
B:2～4个半衰期
C:3～5个半衰期
D:4～6个半衰期
E:5～7个半衰期
参考答案
参考解析
解析：
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考题
关于生物利用度叙述正确的是( )。A．生物利用度包含药物的吸收速度和吸收程度B．受试制剂相对生物利用度应在70%～120%C．受试制剂AUC的95%可置信限应为参比制剂的80%～125%D．采血时间至少持续3～5个半衰期E．试验中受试者例数应为18～24例
考题
对缓控释制剂，叙述正确的是( )A．缓控释制剂中起缓释作用的辅料包括阻滞剂、骨架材料和增黏剂B．缓控释制剂的相对生物利用度应为普通制剂的80％一120％C．缓控释制剂的相对生物利用度应高于普通制剂D．缓控释制剂的峰谷浓度比应小于等于普通制剂E．半衰期短、治疗指数窄的药物可12h服用一次
考题
下列对缓释与控释制剂的叙述中错误的是( )A．缓释与控释制剂的相对生物利用度应为普通制剂的80％~120％B．缓释与控释制剂中起缓释作用的辅料包括阻滞剂、骨架材料和增塑剂C．缓释与控释制剂的峰谷浓度比应小于等于普通制剂D．缓释与控释制剂的生物利用度应高于普通制剂E．虽然半衰期短，但是治疗指数窄的药物可12h口服用药一次
考题
符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为A．仿制缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂必须选用国外市售相同产品B．创新缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂可以选用符合国家标准的自制普通制剂C．多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药后的达峰浓度D．多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药前的峰谷浓度E．缓控释制剂生物等效性试验的受试制剂应当选用实验室自制样品,并经药品检验所复核批准
考题
下列关于缓控释制剂评价的表述中正确的是 （ ）A.缓控释制剂需进行体外释放度检查B.缓控释制剂需进行体外崩解度检查。C.缓控释制剂应进行体内生物利用度和生物等效性研究D.缓控释制剂不必进行体内外相关性试验E.释放度检查时释放介质的量要能使药物溶出保持良好的漏槽状态
考题
符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为A．生物利用度的计算结果只能由血药浓度得到B．不能用代谢产物求算生物利用度C．缓控释制剂的药动学参数除一般的外,还应提供可以描述缓控释制剂特殊释放行为的动力学参数D．生物等效性评价采用双单侧检验,对AUC和Cmax直接进行统计分析E．若受试制剂的AUC的95%.的可信限在标准参比制剂的95%.～105%.的范围内,可以认为两种制剂生物等效
考题
男性中度心衰患者，服用甲、乙两药厂生产的地高辛片剂（0.25mg）后，疗效相差较大。连服甲厂地高辛20天后，实测血药浓度为0.69ng/ml，绝对生物利用度（F）为30%。下列关于缓、控释制剂的说法正确的有哪些（）A、药理活性强者不宜制成缓、控释制剂B、抗生素若制成缓、控释制剂，可延缓细菌的耐药性C、口服缓、控释制剂应充分考虑消化道的pH对其稳定性的影响D、缓、控释制剂的剂量一般为普通制剂的1/5-1/4E、缓、控释制剂的释放度测定不应低于5个时间点F、必须选用单次给药和多次给药的方式研究，才可全面评价缓、控释制剂的药物动力学
考题
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是（）A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
考题
单选题缓控释制剂，人体生物利用度测定中采集血样时间至少应为（）A
1～2个半衰期B
3～5个半衰期C
5～7个半衰期D
7～9个半衰期E
10个半衰期
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