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药品生产验证包括厂房、设施及设备的( )
A．安装确认
B．运行确认
C．性能确认
D．产品验证
E．质量验证
参考答案
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考题
产品质量分为内部质量、外部质量和使用质量，通常通过以下 （ ） 方法来评价和度量这三类型质量。A. 确认—验证—使用和反馈
B. 验证—确认—使用和反馈
C. 使用和反馈—验证—确认
D. 使用和反馈—确认—验证
考题
在GB/T16260—2006中，产品质量分为内部质量、外部质量和使用质量，通常通过以下 （ ） 方法来评价和度量这三类型质量。A.确认—验证—使用和反馈
B.验证—确认—使用和反馈
C 使用和反馈—验证—确认
D.使用和反馈—确认—验证
考题
GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
考题
应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
考题
我国现行GMP包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则，共计14章，313条。
考题
多选题应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）A设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求B安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准C运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准D性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准E工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
考题
判断题工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成。A
对B
错
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