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多选题
工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。
A

人员

B

厂房

C

设施

D

设备

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考题 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。
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考题 确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
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考题 工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。A、人员B、厂房C、设施D、设备
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考题 工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）A、首次验证B、影响产品质量的重大变更后的验证C、必要的再验证D、产品生命周期中的持续工艺验证
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考题 企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。A、厂房B、设施C、设备D、检验仪器
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考题 确认与验证方案应当经过（）和批准。A、复核B、讨论C、审核D、起草
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考题 持续工艺确认在必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于（）状态。A、受控B、监管C、监控D、验证
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考题 企业的采用的（）进行生产、操作和检验时，应当经过验证，并保持持续的验证状态。A、设施设备B、生产工艺C、操作规程D、检验方法
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考题 确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得数据和结果，撰写（）。A、确认或验证记录B、确认或验证报告C、确认或验证文件D、确认或验证表格
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考题 首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。
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考题 工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
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考题 单选题确认与验证方案应当经过（）和批准。A 复核B 讨论C 审核D 起草
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考题 单选题确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得数据和结果，撰写（）。A 确认或验证记录B 确认或验证报告C 确认或验证文件D 确认或验证表格
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考题 单选题用于监视和测量的计算机软件，初次使用前应经过（）合格，需要时再次验证和确认合格，并保留记录。A 测试B 验证和确认C 验收D 评测
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考题 填空题首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。
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考题 填空题企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。
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考题 单选题持续工艺确认在必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于（）状态。A 受控B 监管C 监控D 验证
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考题 多选题企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。A厂房B设施C设备D检验仪器
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考题 判断题确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。A 对B 错
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考题 多选题企业的采用的（）进行生产、操作和检验时，应当经过验证，并保持持续的验证状态。A设施设备B生产工艺C操作规程D检验方法
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