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不属于新药审批的是（ ）。
A.我国未生产的药品
B.已经生产的药品，改变了生产厂家
C.已生产的药品改变了给要途径，改变剂型
D.制成新的复方制剂
E.增加新的适应证
B.已经生产的药品，改变了生产厂家
C.已生产的药品改变了给要途径，改变剂型
D.制成新的复方制剂
E.增加新的适应证
参考答案
参考解析
解析：A项，新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。CDE三项，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。因此答案选B。
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考题
下列有关新药采购审批程序的叙述，错误的是A、医院临床各科室根据临床需要可申请购进新药B、药剂科收到临床科室递交的新药申请表后，应审查申请理由是否充分C、通过审批的新药，可直接大量购进D、药事管理委员会召开例会时，由新药观察科室介绍新药观察情况E、有些医院采取新药审批表直接上报药事管理委员会讨论二次通过的方式
考题
关于新药采购审批程序，下列说法错误的是（ ）。A.医院临床各科室根据患者推荐可申请购进新药B.药剂科收到临床科室递交的新药申请表后，应审查申请理由是否充分等C.通过审批的新药，应少量购进，由申请科室试用并填写新药临床观察表D.药事管理委员会召开例会时，由新药观察科室介绍新药观察情况，药事管理委员会讨论通过后转为常规用药E.有些医院采取新药审批表直接上报药事管理委员会讨论二次通过的方式
考题
不属于特殊审批的新药申请是（）A、未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品B、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药C、治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药D、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂E、治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
考题
问答题新药特殊审批的有哪些？
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