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16、GMP是药品生产质量管理规范,系指在药品生产过程中,运用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优质药品的一整套科学管理方法。
参考答案和解析
D
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考题
目的是指导药品生产企业规范生产,保证生产合格药品A.《药物非临床研究质量管理规范》B.《药物临床试验质量管理规范》C.《药品生产质量管理规范》D.《药品经营质量管理规范》E.《中药材生产质量管理规范(试行)》
考题
关于GMP,正确的叙述有A.GMP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》
B.GMP是药品生产和经营的基本准则
C.GMP的中译文是《药品生产质量管理规范》
D.GMP的中译文是《药物临床试验管理规范》
E.推行GMP的目的是为了保障药品的生产
考题
2019年《药品管理法》修订,明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法,错误的是A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一,GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节
B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容
C.取消GMP认证证书后,不是取消《药品生产质量管理规范》
D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线
考题
《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。A、GMP(药品生产质量管理规范)B、GSP(药品经营质量管理规范)C、GLP(药品非临床研究质量管理规范)D、GAP(中药材生产质量管理规范(试行))E、GCP
考题
多选题委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备哪些条件?( )A药品生产应具备人员规定的条件B有药品生产的原材料和销售药品的途径C有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
考题
单选题GMP是指()A
药品非临床研究质量管理规范B
药品生产质量管理规范C
药品经营质量管理规范D
药品临床实验质量管理规范
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