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多选题
从药品质量和临床治疗的角度看，药品的一致性评价可以包含三个层次，其包含为（）。
A
体外药学一致
B
体内生物利用度一致
C
临床疗效一致
D
以上都不是
参考答案
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解析：
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考题
以下关于国办[2016]8号说法正确的是多选()
A.药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致B.国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关資料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性C.在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价D.完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门
考题
根据国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,国办发[2016]8号,以下说法正确的是()
A.参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品B.药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价C.符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价D.无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验
考题
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(2／16／2013),以下哪个描述是错误的()
A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价
考题
进口药品的审批原则是A．已取得"进口药品注册证"的进口药品，其改变任何相关内容则须向SDA补充申请核发新的"进口药品注册证"B．申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究C．根据质量复核和临床研究以及资料审查，符合要求的由SDA发给"进口药品注册证"D．质量标准为进口药品质量标准，中文说明书为法定说明书E．特殊病种治疗药物可加快审批，其灾、疫情所需药品，临床急需和特需药品，捐赠和科研用药，可经SDA特别批准进口，但仅限特定范围和特定目的使用
考题
关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定，下列说法错误的是A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致
B.对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持
C.对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
D.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种
考题
有关仿制药一致性评价的说法，正确的有A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告
考题
TE代码标示为A类的药品是A．医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药的药品
B．目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性的药
C．通过仿制药质量与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品
D．独家药参照国际经验，《中国上市药品目录集》设定了治疗等效性评价代码（TE代码）
考题
关于对已经批准上市的仿制药一致性评价，下列说法正确的（）A、按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价B、自首家品种通过质量一致性评价的，其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成C、参比制剂原则上首选原研药品D、参比制剂也可选用国际公认的同种药品E、在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，可以给予6个月的延长期
考题
有关仿制药一致性评价的说法，正确的有（）A、仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致B、仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致C、已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价D、医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种
考题
建立普通口服固体制剂（如片剂和胶囊）体外溶出度试验方法，有下列作用（）A、评价药品批间质量的一致性B、指导新制剂的研发C、在药品发生某些变更后确认药品质量的一致性D、确认药品疗效的一致性
考题
CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》中对参比制剂的描述是（）A、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物B、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物C、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物D、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物
考题
多选题有关仿制药一致性评价的说法，正确的有（）A仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致B仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致C已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价D医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种
考题
多选题建立普通口服固体制剂（如片剂和胶囊）体外溶出度试验方法，有下列作用（）A评价药品批间质量的一致性B指导新制剂的研发C在药品发生某些变更后确认药品质量的一致性D确认药品疗效的一致性
考题
单选题CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》中对参比制剂的描述是（）A
用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物B
用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物C
用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物D
用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物
考题
单选题有循证医学证据的“标准诊疗指南”不包含下列哪个信息（）A
疾病的临床特点、诊断标准B
药品的质量管理信息C
非药物和药物治疗方法D
循证医学证据等级
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