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有关仿制药一致性评价的说法，正确的有
A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告
B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告
参考答案
参考解析
解析：（1）仿制药不强调处方工艺与原研药品一致。但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故A、B正确。 （2）如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，应按照新药的要求开展相关研究。故C错误。 （3）申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。故D正确。
更多 “有关仿制药一致性评价的说法，正确的有A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致 B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致 C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价 D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告” 相关考题
考题
关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是()。
A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
考题
《关于完善国家基本药物制度的意见》从生产、采购、使用、评价、监管等多个环节要求采取多种措施保证基本药物品质,其中,保障质量安全可靠举措之建立优胜劣汰机制有()
A、对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录B、对已纳入基本药物目录的仿制药，鼓励企业开展一致性评价C、鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物D、加强不良反应监测，强化药品安全预警和应急处置机制E、以上都对
考题
以下关于国办[2016]8号说法正确的是多选()
A.药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致B.国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关資料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性C.在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价D.完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门
考题
根据国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,国办发[2016]8号,以下说法正确的是()
A.参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品B.药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价C.符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价D.无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验
考题
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(2／16／2013),以下哪个描述是错误的()
A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价
考题
关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定，下列说法错误的是A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致
B.对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持
C.对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
D.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种
考题
关于对已经批准上市的仿制药一致性评价，下列说法正确的（）A、按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价B、自首家品种通过质量一致性评价的，其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成C、参比制剂原则上首选原研药品D、参比制剂也可选用国际公认的同种药品E、在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，可以给予6个月的延长期
考题
有关仿制药一致性评价的说法，正确的有（）A、仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致B、仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致C、已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价D、医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种
考题
核查中心组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》规定，企业任何人员不得（）。A、不得拒绝检查B、不得限制检查C、不得拖延检查D、不得逃避检查
考题
CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》中对参比制剂的描述是（）A、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物B、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物C、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物D、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物
考题
CFDA公布的（）里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表A、2012年的《国家药品安全“十二五”规划》B、2007年的新版《药品注册管理办法》C、2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》D、2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
考题
多选题CFDA公布的（）里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表A2012年的《国家药品安全“十二五”规划》B2007年的新版《药品注册管理办法》C2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》D2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
考题
单选题对已经上市的仿制药一致性评价的规定，说法错误的是（ ）A
生物等效性试验由审批制改为备案制B
通过一致性评价的药品品种，由省级药品监督管理部门向社会公布。C
通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注D
同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种
考题
多选题有关仿制药一致性评价的说法，正确的有（）A仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致B仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致C已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价D医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种
考题
多选题核查中心组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》规定，企业任何人员不得（）。A不得拒绝检查B不得限制检查C不得拖延检查D不得逃避检查
考题
单选题CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》中对参比制剂的描述是（）A
用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物B
用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物C
用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物D
用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物
考题
单选题药品的卫生技术评估的应用领域一般不包括（）A
医保目录调整B
仿制药的药学一致性评价C
医院新药遴选D
药品价格制定
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