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问答题
药品注册中哪些项目需省级药监局审批并报国家药品监督管理局备案？
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考题
根据下列选项，回答 163～166 题：A．实行申报备案制度B．审查企业质量体系C．由省级药品监督管理局审批D．由国家药品监督管理局审批E．实行专人管理制度第 163 题 医疗器械一类产品（ ）
考题
药品委托生产的中清和审批程序是A．委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料B．省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核C．省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批D．委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局E．受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》
考题
“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由（ ）。A．省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号B．国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号C．县级药品监督管理局印刷D．省级药品监督管理局统一编排序号E．地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号
考题
《医疗机构制剂许可证》( )A．由卫生部审批B．由国家药品监督管理局审批C．由省级卫生部门审批D．由省级药品监督管理部门审批E．经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批
考题
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）的机构是
考题
A.应当经国家药品监督管理部门注册
B.应当报国家药品监督管理部门备案
C.应当经省级药品监督管理部门注册
D.应当报省级药品监督管理部门备案首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的
考题
“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由（）A省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号B国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号C县级药品监督管理局印刷D省级药品监督管理局统一编排序号E地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号
考题
单选题在药品注册管理中，承担药品注册现场检査的药品监督管理技术支撑机构是（）A
中国食品药品检定研究院B
国家药品监督管理局药品审评中心C
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D
国家药品监督管理局药品评价中心
考题
单选题使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（ ）A
应当经国家药品监督管理部门注册B
应当报国家药品监督管理部门备案C
应当经省级药品监督管理部门注册D
应当报省级药品监督管理部门备案
考题
单选题非使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的其他保健食品（ ）A
应当经国家药品监督管理部门注册B
应当报国家药品监督管理部门备案C
应当经省级药品监督管理部门注册D
应当报省级药品监督管理部门备案
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