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单选题
大体积注射液(>50ml)灌封时,要求的洁净度是()
A
10000级
B
1000级
C
100级
D
300000级
E
100000级
参考答案
参考解析
解析:
在输液生产线,一般洗涤、配液灌封、室内洁净度为10000级,温度18~28℃,相对湿度50%~65%,室内正压>4.9Pa,而洗瓶机、传送机、灌装机、盖膜、盖胶塞等关键部分,采用局部层流净化。洁净度要求10000级或100级,这就为提高输液质量提供了保证。输液的灌封时采用局部层流,严格控制洁净度(局部100级)。
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考题
下列操作中需要在A级洁净区进行的有( )A.能在最后容器中灭菌的大体积(>50ml)注射液的滤过、灌封B.能在最后容器中灭菌的大体积注射液的配制及小体积(<50ml)注射用药液的配制、滤过、灌封C.粉针剂的分装、压塞D.生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封E.生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前需无菌滤过)
考题
下列有关注射剂的灌封的叙述中不正确的是( )A.灌封应在同一室内进行。灌注后立即封口,以免污染B.生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品的灌封应在洁净度10000级进行C.注入容器的量要比标示量稍多,以抵偿在给药时的损失D.能在最后容器中灭菌的大体积(>50ml)注射液的灌封应在洁净度100级进行E.封口方法分拉封和顶封两种
考题
下列哪一项操作需要洁净度为100级的环境条件A.大于50ml注射剂的灌封B.注射剂的稀配、滤过C.小容量注射剂的灌封D.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制或灌装E.灌装前需除菌滤过的药液配制
考题
关于注射剂的灌封,叙述错误的是()A、灌封操作室的洁净度要求最高B、灌注和封口应在同一室内进行C、药典规定,易流动液体的灌注量与标示量应相等,黏稠性液体可适当增加灌注量D、拉封封口严密,顶封容易出现毛细孔E、目前规定灌封应采用拉封法
考题
单选题为提高注射液稳定性,不可采用的方法是( )。A
使用茶色容器B
调pH值C
加抗氧剂D
灌封时通CO2E
灌封时通纯净空气
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