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问答题
（最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）
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考题
使用灭菌柜时应注意的事项，不正确的描述是A、必须使用饱和蒸汽
B、必须排尽灭菌柜内空气
C、灭菌柜的表头温度是指灭菌物内部温度
D、灭菌完毕后必须先停止加热，再逐渐减压
E、灭菌时间应以全部药液温度达到所要求的温度时开始计时
考题
（最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）
考题
应用干烤灭菌法进行灭菌时，灭菌维持时间应从（）起算，中途不得打开灭菌器放入新的物品。A、物品放入烤箱内时B、灭菌器内温度达到要求时C、灭菌器内温度达到要求后5分钟D、灭菌器内温度达到要求后10分钟
考题
下列关于使用热压灭菌柜说法正确的是（）A、使用饱和水蒸气B、排尽柜内空气C、灭菌时间应从全部药液真正达到温度时算起D、待柜内压力与外面相等时再打开柜门E、蒸汽中含有微量空气可忽略，不会影响灭菌
考题
采用环氧乙烷灭菌时，灭菌记录的内容应当包括哪些？（）A、完成整个灭菌过程的时间B、灭菌过程中腔室的压力C、灭菌过程中腔室的温度和湿度及环氧乙烷的浓度和总消耗量D、记录整个灭菌过程的压力和温度，灭菌曲线应当纳入相应的批记录
考题
在同一条大容量注射剂生产线上，如果有一台灭菌柜，需要进行多个规格产品（如250ml，100ml）以及不同灭菌参数产品（比如灭菌温度和时间不同）的灭菌，那么在进行验证和再验证的过程中，如何进行热分布以及热穿透的验证设计？是否各种规格、各种灭菌条件均需分别进行验证？
考题
多选题下面内容哪些符合热力灭菌（湿热灭菌和干热灭菌）的要求？（）A在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线B可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，且可以替代物理测试C应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间D应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理
考题
多选题下列关于使用热压灭菌柜说法正确的是（）A使用饱和水蒸气B排尽柜内空气C灭菌时间应从全部药液真正达到温度时算起D待柜内压力与外面相等时再打开柜门E蒸汽中含有微量空气可忽略，不会影响灭菌
考题
多选题采用环氧乙烷灭菌时，灭菌记录的内容应当包括哪些？（）A完成整个灭菌过程的时间B灭菌过程中腔室的压力C灭菌过程中腔室的温度和湿度及环氧乙烷的浓度和总消耗量D记录整个灭菌过程的压力和温度，灭菌曲线应当纳入相应的批记录
考题
判断题热压灭菌器灭菌时间必须由全部药液温度真正达到所要求的温度算起。A
对B
错
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