网友您好， 请在下方输入框内输入要搜索的题目：
题目内容
（请给出正确答案）
单选题
处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致的是（ ）。
A
B
C
D
参考答案
参考解析
解析：
化学药品非处方药说明书：处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致。成分含量按每一个制剂单位（如每片、粒、包、支、瓶等）计。单一成分的制剂须写明成分通用名称及含量，并注明所有辅料成分。
化学药品非处方药说明书：处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致。成分含量按每一个制剂单位（如每片、粒、包、支、瓶等）计。单一成分的制剂须写明成分通用名称及含量，并注明所有辅料成分。
更多 “单选题处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致的是（ ）。A B C D ” 相关考题
考题
申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件，同时提交()。A、申请人的《营业执照》、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B、申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件C、代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件D、药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书E、广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件
考题
《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，中药、天然药物处方药说明书中应与国家批准的该品种药品标准一致的包括A、药品名称B、功能主治/适应证C、规格D、用法用量E、贮藏
考题
根据下列选项，回答 58～60 题：A．应使用不同的说明书B．应使用同一说明书C．应与国家批准的该品种药品标准一致，不列辅料D．应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成分之后E．可不列成分第 58 题 同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同（ ）。
考题
关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是()。
A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
考题
以下不予批准进口注册申请的情况是（ ）。A．已获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可B．质量标准与我国国家药品标准一致C．含有我国禁止进口的成分D．临床研究完全符合我国的有关法规，其疗效确切E．药品专利证明文件可靠
考题
申请换发《进口药品注册证》须报送的资料（ ）。A．药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法B．进口药品使用及不良反应情况的总结报告C．在中国市场的销售情况D．药品生产国国家主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口的证明文件E．药品生产国国家主管当局签发的生产质量管理规范的证明文件
考题
下列情形中可以作为医疗机构制剂注册申报的是A.中药注射剂B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品C.中药及化学药组成的复方制剂D.医疗机构临床需要而市场无供应，且是自用的固定处方制剂E.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种
考题
申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交A.申请人的《营业执照》《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
B.申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件
C.代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件
D.药品批准证明文件（含《进口药品注册证》《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书
考题
单选题某零售药店不按规定销售处方药，情节严重的，可以（ ）A
吊销《药品经营许可证》B
撤销该药品的批准证明文件C
撤销进口药品注册证书D
没收违法销售药品并处货值金额1倍以上3倍以下的罚款根据《药品管理法》
考题
单选题药品再注册申请，是指（）A
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B
生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请C
境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请D
是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请E
药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
考题
多选题《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，中药、天然药物处方药说明书中应与国家批准的该品种药品标准一致的包括（）A药品名称B功能主治/适应证C规格D用法用量E贮藏
考题
单选题除《中药品种保护条例》规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致的是（ ）。A
B
C
D
热门标签
最新试卷
