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填空题
中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对（）有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。
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考题
根据标准GB8076－2008,出现下列哪些情况的,应进行型式检验()
A.新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定B.正常生产时，一年至少进行一次检验C.产品长期停产后，恢复生产时D.正式生产后，如材料工艺有较大改变，可能影响产品性能时
考题
根据材料代用管理办法，材料代用原则包括（）。A、当材料品种或规格不能完全满足产品/工艺设计要求而又生产急需时，允许办理材料代用；B、材料代用应首先采取以优代劣、以大代小的原则；C、材料代用应保证满足设计或工艺要求，不得降低产品的质量；D、材料代用应采取节约成本的原则。
考题
关于返工，描述正确的是（）。A、不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤，进行重结晶等其它物理、化学处理，如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法B、多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中C、应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行化学反应的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响D、经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，不属于返工
考题
原料药生产污染的控制要求有（）。A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染D、原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染
考题
依据GB8076标准，有下列情况出现时均应进行型式检验。（）A、新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定B、正式生产后，如材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时C、正常生产时，一年至少进行一次检验D、产品长期停产后，恢复生产时E、出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时
考题
多选题原料药生产污染的控制要求有（）。A同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制B带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响C生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染D原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染
考题
多选题当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。A批准B确认C验证D审批
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