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单选题
计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有（）。
A

记录

B

评估

C

批准

D

通知

参考答案

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考题 正确的变更控制管理流程是()。 A.变更请求-CCB审批(同意)一评估影响一执行变更一分发新文档一记录变更实施情况B.变更请求一评估影响-CCB审批(同意)一分发新文档一执行变更一记录变更实施情况C.变更请求-CCB审批(同意)一执行变更一评估影响一记录变更实施情况一分发新文档D.变更请求一评估影响-CCB审批(同意)一执行变更一记录变更实施情况-分发新文档
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考题 在变更控制检查期间紧急变更被识别时，IS审计师期望发现什么（）。A、一个控制弱点，由于这些行动不该允许发生并且应该报告B、变更在必要时实施，相关的问题被记录C、没有经过系统责任人批准采取的激活变更的相关的规范活动D、通知系统变更责任人和其他所有相关采取行动的解释的流程
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考题 应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的（）。A、使用B、验证C、变更D、性能
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考题 下列变更管理流程的排序，正确的是：（）A、识别变更，批准变更，评估变更，执行和记录变更，关闭变更B、识别变更，评估变更，批准变更，执行和记录变更，关闭变更C、批准变更，识别变更，评估变更，执行和记录变更，关闭变更D、批准变更，评估变更，识别变更，执行和记录变更，关闭变更
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考题 计算机化系统验证包括（），其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。A、应用程序的验证B、基础架构的确认C、适合的工艺D、质量安全
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考题 计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。A、评估B、验证C、审核D、批准
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考题 计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有（）。A、记录B、评估C、批准D、通知
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考题 计算机化系统验证的风险评估应当充分考虑计算机化系统的（）。A、使用范围B、供应商管理C、使用人员D、用途
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考题 对于计算机化系统，应当就人员进入和使用系统制订（）的操作规程。A、授权B、授权取消C、授权变更D、授权管理
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考题 计算机化系统应进行变更控制管理，变更控制应当包括（）等内容。A、评估B、验证C、审核D、批准E、实施变更
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考题 对于计算机化系统，包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被（）和评估。A、报告B、处理C、调查D、记录
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考题 变更实施后，批准部门应组织变更效果评估，并记录评估过程和结论。
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考题 项目基准计划已批准，而设计单位的设计图纸经过多次变更，为了此种变更得到有效控制，应建立什么系统？（） A、变更控制系统B、记录管理系统C、日志管理系统D、配置管理系统
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考题 计算机化系统附录适用于在（药品生产质量管理过程）中应用的计算机化系统。计算机化系统由一（）组成，以满足特定的功能A、质量B、系列硬件C、软件D、品质
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考题 单选题项目基准计划已批准，而设计单位的设计图纸经过多次变更，为了此种变更得到有效控制，应建立什么系统？（）A 变更控制系统B 记录管理系统C 日志管理系统D 配置管理系统
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考题 单选题在变更控制检查期间紧急变更被识别时，IS审计师期望发现什么（）。A 一个控制弱点，由于这些行动不该允许发生并且应该报告B 变更在必要时实施，相关的问题被记录C 没有经过系统责任人批准采取的激活变更的相关的规范活动D 通知系统变更责任人和其他所有相关采取行动的解释的流程
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考题 多选题计算机化系统附录适用于在（药品生产质量管理过程）中应用的计算机化系统。计算机化系统由一（）组成，以满足特定的功能A质量B系列硬件C软件D品质
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考题 多选题计算机化系统验证包括（），其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。A应用程序的验证B基础架构的确认C适合的工艺D质量安全
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考题 单选题下列对变更管理4个步骤描述正确的是：（）A 设别变更内容、评估变更带来的风险、执行变更管理程序、变更关闭B 执行变更管理程序、评估变更带来的风险、确认变更内容、通知相关人员C 设别变更内容、通知相关人员、评估变更带来的风险、执行变更管理程序D 设别变更内容、评估变更带来的风险、执行变更管理程序、通知相关人员
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考题 多选题计算机化系统验证的风险评估应当充分考虑计算机化系统的（）。A使用范围B供应商管理C使用人员D用途
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考题 单选题下列变更管理流程的排序，正确的是：（）A 识别变更，批准变更，评估变更，执行和记录变更，关闭变更B 识别变更，评估变更，批准变更，执行和记录变更，关闭变更C 批准变更，识别变更，评估变更，执行和记录变更，关闭变更D 批准变更，评估变更，识别变更，执行和记录变更，关闭变更
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考题 多选题计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。A评估B验证C审核D批准
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