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单选题
经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）
A
向伦理委员会递交申请
B
已在伦理委员会备案
C
试验方案已经伦理委员会口头同意
D
试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
参考答案
参考解析
解析：
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考题
依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
考题
下列叙述错误的是A、伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施B、伦理委员会应有非医药相关人士参加C、伦理委员会有责任审查研究者资格D、伦理委员会有责任对试验方案提出修改意见E、伦理委员会受临床研究机构指挥
考题
下面关于多中心临床试验的伦理审查描述错误的是( )。
A、多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则B、组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性C、各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性D、参加单位伦理委员会无权批准或不批准在其机构进行的研究
考题
研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。
A、获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验B、未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者D、试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
考题
《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
考题
保障受试者权益的主要措施是A．伦理委员会B．知情同意书C．伦理委员会与知情同意书D．伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响E．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案
考题
下列叙述错误的是A.伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施B.伦理委员会应有非医药相关人士参加C.伦理委员会有责任审查研究者资格D.伦理委员会有责任对试验方案提出修改意见E.伦理委员会受临床研究机构指挥
考题
关于临床试验，叙述正确的有（）。A、随机前无须取得伦理委员会同意B、知情同意需患者本人签名确认C、试验启动后再注册登记D、可委托合同研究组织（CRO）进行临床试验E、伦理委员会可终止临床试验
考题
单选题下列叙述错误的是（ ）。A
伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施B
伦理委员会应有非医药相关人士参加C
伦理委员会有责任审查研究者资格D
伦理委员会有责任对试验方案提出修改意见E
伦理委员会受临床研究机构指挥
考题
判断题临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。（）A
对B
错
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