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、应当建立划分产品生产批次的 ,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
参考答案和解析
操作规程,均一性
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考题
根据GMP的要求,下面说法错误的是()。A、建立划分产品生产批次的操作过程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。B、每批药品均应编制唯一的批号。C、批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后两年。D、除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期
考题
货物招标采购进度规划中包含的内容有()。A、各批次采购活动的采购方式B、各批次采购活动的顺序安排C、各批次采购活动与工程建设项目或生产需求的衔接配套D、各批次采购活动的划分依据及标准E、各批次采购活动的时间节点
考题
货物招标采购进度规划中包含的内容有 ( )
A.各批次采购活动的采购方式
B.各批次采购活动的顺序安排
C.各批次采购活动与工程建设项目或生产需求的衔接配套
D.各批次采购活动的划分依据及标准
E.各批次采购活动的时间节点
考题
关于批的说法正确的是A.每批药品应当编制唯一的批号
B.生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性
C.口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备混合所生产的产品为一批
D.口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批
考题
关于重新加工,描述正确的是()。A、应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察,并有完整的文件和记录,证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同B、可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果C、应当按照经验证的操作规程进行重新加工,将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较D、常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的,还应当采用其他的方法
考题
混合批次的有效期怎么确定()。A、应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定B、应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定C、以混合操作开始时的日期确定D、以混合操作结束时的日期确定
考题
多选题对于混箱标准要求正确的有()A同一包装箱内没有不同品种产品和不同生产日期产品的产品混装B批次交接时,允许有两个连续批次的产品或两个不连续批次的产品,但这两个不连续批号的产品的生产日期相同C或多个不可追踪批次的产品混装于同一包装箱内D摇包随机样和零包允许同一箱内有相同生产日期不同批次的产品
考题
多选题关于重新加工,描述正确的是()。A应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察,并有完整的文件和记录,证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同B可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果C应当按照经验证的操作规程进行重新加工,将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较D常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的,还应当采用其他的方法
考题
多选题在分批法下垫怎饲萍陷废集婚慧超词罢泽税,企业划分产品批次的方法有家宜密衡秩奉存跃(后斤一扩屡司射蹄)A按照客户的定单来确定产品的批次B按照企业的生产计划来确定产品的批次C按照产品的品种来确定产品的批次D按照产品的生产步骤来确定产品的批次E按照产品的生产质量来确定产品的批次
考题
问答题冻干产品怎么划分批次?
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