网友您好, 请在下方输入框内输入要搜索的题目:

题目内容 (请给出正确答案)
“同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目,此处的时限如何理解(是每批还是每班)?(FL1-75)

参考答案

参考解析
更多 ““同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目,此处的时限如何理解(是每批还是每班)?(FL1-75)” 相关考题
考题 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行()。A使用前验证B使用中验证C使用后验证D停用时间超过规定时限的验证E定期验证

考题 根据《企业投资项目核准和备案管理办法》规定,除项目情况特别复杂外,专家评议时限原则上不得超过()。 A、15个工作日B、20个工作日C、30个工作日D、40个工作日

考题 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行A、使用后验证B、不定期验证C、使用前验证D、定期验证E、停用时间超过规定时限的验证

考题 投诉处理应当高效快速。处理时限原则上不得超过()个工作日。情况复杂或有特殊原因的,可以适当延长处理时限,但最长不得超过六十个工作日,并应当以短信、邮件、信函等方式告知客户延长时限及理由。A、五B、十五C、二十D、三十

考题 对无菌药品生产使用的除菌过滤器的有哪些方面的要求?()A、过滤器应当尽可能不脱落纤维B、严禁使用含石棉的过滤器C、过滤器不得因与产品发生反应而对产品质量造成不利影响D、过滤器不得释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响

考题 根据相关设施设备或系统的使用状况,企业一般可以进行的验证包括()。A、使用前验证B、专项验证C、定期验证D、回顾性验证E、停用时间超过规定时限的验证

考题 企业应当对下列哪些进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证()。A、冷库B、储运温湿度监测系统C、天平D、台秤

考题 药品经营企业需要验证的设备包括哪些范围?验证时限有什么具体要求?

考题 验证合格的设施设备,停用超过3个月,因环境、规格材料、装载方式、装载量等影响温度的因素发生变化,或因设备维修后部分参数发生变更所做的再次验证属于()。A、使用前验证B、专项验证C、定期验证D、停用时间超过规定时限的验证

考题 验证完成后应当出具(),包括验证过程中采集的()、各测试项目数据()、各测试项目()分析、验证实施人员、验证结果()等,验证报告应当经过审核和批准;

考题 能除菌的过滤器有0.22μm规格的微孔膜滤器和()。

考题 投诉处理的时限原则上不得超过个工作日。情况复杂或有特殊原因的,可以适当延长处理时限,但最长不得超过六十个工作日,并应当以短信、邮件、信函等方式告知客户延长时限及理由。()A、十B、十五C、二十D、三十

考题 投诉处理应当高效快速,处理时限原则上不得超过()个工作日。情况复杂或有特殊原因的,可以适当延长处理时限,但最长不得超过()个工作日,并应当告知客户延长时限及理由。

考题 2010版GMP—附录1中第75条中的第(2)款规定:“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”?距离多少为宜?第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何?若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤,成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理?

考题 中间产品的储存期限的验证应如何开展?考察项目至少包括哪些?是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证?(TZ-138、FL2-20)

考题 “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目,此处的时限如何理解(是每批还是每班)?(FL1-75)

考题 产品单批量很小,最终采用针头滤器过滤,需对针头滤器做哪些验证?或用其他方式解决最终除菌的问题?(QT)

考题 在清洁验证过程中,应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的()时限对清洁验证的影响。A、灭菌B、保存C、使用D、存放

考题 无菌药品生产,应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的()。

考题 储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备,定期验证和停用时限验证的时间范围如何确定?

考题 投诉处理应当高效快速,处理时限原则上不得超过()个工作日。情况复杂或有特殊原因的,可以适当延长处理时限,但最长不得超过()个工作日,并应以短信、邮件、信函等方式告知客户延长时限及理由。

考题 问答题“同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目,此处的时限如何理解(是每批还是每班)?(FL1-75)

考题 多选题下面内容哪些符合非最终灭菌产品的过滤除菌的要求?()A可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌,可用0.22μm(更小或相同过滤效力)的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除,可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足B应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点C除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验D过滤除菌工艺应当经过验证,验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查,调查结果应当归入批记录。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过两个工作日

考题 多选题企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行()A使用后验证B不定期验证C使用前验证D定期验证E停用时间超过规定时限的验证

考题 填空题能除菌的过滤器有0.22μm规格的微孔膜滤器和()。

考题 填空题无菌药品生产,应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的()。

考题 问答题中间产品的储存期限的验证应如何开展?考察项目至少包括哪些?是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证?(TZ-138、FL2-20)

考题 多选题对无菌药品生产使用的除菌过滤器的有哪些方面的要求?()A过滤器应当尽可能不脱落纤维B严禁使用含石棉的过滤器C过滤器不得因与产品发生反应而对产品质量造成不利影响D过滤器不得释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响