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6、药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订的协议有（）
A．质量协议
B．委托协议
C．价格协议
D．销量协议
参考答案和解析
申请人取得药品注册证书后
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考题
药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得《药品生产许可证》;委托生产的，应当选择符合条件的药品生产企业。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产;但是，国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外。()
考题
药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方德质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。()
此题为判断题(对，错)。
考题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实审批管理的()除外。
A、中成药B、中药饮片C、中药材
考题
委托配制的制剂剂型()。A.应当与受托方持有的《药品生产许可证》认证证书所载明的范围一致B.受托方应当持有《医疗机构制剂许可证》C.受托方应当持有《药品生产质量管理规范》认证证书D.应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致E.应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
考题
以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是()。A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求C、委托生产药品的双方应当签订书面合同D、在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称
考题
下列关于药品上市许可持有人说法正确的有()。
A、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售B、药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证C、药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备药品管理法第五十二条规定的条件D、药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业E、药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务
考题
经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的( )等能力,履行药品上市许可持有人义务。
A、药品生产B、质量管理C、风险防控D、责任赔偿
考题
全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法。正确的有()
A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品
考题
依据《药品生产监督管理办法》规定,以下做法不符合要求的有()。
A.受委托生产的药品生产企业应对生产的药品进行质量检验，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可上市放行B.受委托生产的药品生产企业，经委托方审核同意后，可以再委托生产能力更好的企业进行药品生产C.药品上市持有人应当授权受委托生产的药品生产企业自由选择质量更优的原料供应商的权利，以保证生产药品的质量安全D.药品上市许可持有人应对受托药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行
考题
依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关委托生产说法正确的是A．接受委托生产药品的药品生产企监，必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书B．接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有其受托生产药品的药品批准文号C．疫苗可以委托生产D．血液制品可以委托生产E．委托方和受托方签订协议后可委托生产
考题
关于药品委托生产管理正确的是（ ）。A．受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书B．委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业C．委托方负责委托生产药品的质量和销售，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督D．委托生产药品的双方应当签署合同E．受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录
考题
药品委托生产的受托方A．应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和药品GMP证书B．具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件C．应按GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录D．因故终止委托生产合同属于受托方原因的，受托方按原审批程序及时办理注销手续E．受托方负责受托生产药品的质量和销售
考题
关于开展药品上市许可持有人制度试点，下列说法错误的是A.持有人具备相应生产资质的，可以自行生产
B.持有人具备相应生产资质的，不可以委托受托生产企业生产
C.持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
D.药品研发机构及科研人员可以作为持有人
考题
有关上市许可人制度的说法，正确的有A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
考题
有关上市许可持有人制度的说法，正确的有A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
考题
有关上市许可人制度的说法，正确的有A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
考题
根据《药品委托生产监督管理规定》，在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）企业名称和注册地址、（）企业名称和生产地址。A、受托方，委托方B、受托方，受托方C、委托方，受托方D、委托方，委托方
考题
根据《药品委托生产监督管理规定》，委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的（）的药品生产企业。A、《药品生产许可证》B、药品批准文号C、《药品生产质量管理规范》认证证书D、《药品经营质量管理规范》认证证书
考题
单选题根据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》，药品上市许可持有人销售所持有药品的渠道不包括（ ）A
药品上市许可持有人自行销售B
药品上市许可持有人委托合同生产企业销售所持有的药品C
药品上市许可持有人委托药品经营企业销售所持有的药品D
药品上市许可持有人委托医疗机构销售所持有的药品
考题
单选题对药品生产企业之间未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应当（ ）A
按无证生产药品处罚受托方B
按生产假药处罚委托方和受托方C
按生产假药处罚委托方或受托方D
按生产劣药处罚委托方和受托方
考题
多选题以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是（）A应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书B委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求C委托生产药品的双方应当签订书面合同D在委托生产的药品包括、标签和说明书上，无需标明委托方企业名称
考题
多选题全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有（ ）A药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构B药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售C药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品D具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自行生产；不具备相应生产资质的，方委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品
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