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中国药典收载的HPLC法检查药物中杂质的方法有()
A峰面积归一化法
B加校正因子的主成分自身对照法
C不加校正因子的主成分自身对照法
D内标法加校正因子测定供试品中某个杂质含量
E外标法测定供试品中某个杂质含量
参考答案
参考解析
有机杂质的检测一般多采用HPLC法,有时也采用TLC、GC等其它方法。如采用HPLC法,须采用峰面积法,具体定量方法有:
①外标法(杂质对照品法)
②加校正因子的主成分自身对照法
③不加校正因子的主成分自身对照法
④峰面积归一化法。
①外标法(杂质对照品法)
②加校正因子的主成分自身对照法
③不加校正因子的主成分自身对照法
④峰面积归一化法。
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B.热原检查和细菌内毒素检查都是为了控制引起体温升高的杂质,检查时不可或缺
C.《中国药典》的"无菌检查法"有直接接种法和薄膜过滤法
D.注射用无菌粉末需检查装量差异,以保证药物含量的均匀性
E.《中国药典》附录收载的"不溶性微粒检查法"有显微计算法和光阻法两种方法
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