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新药审批并颁发新药证书属于
A .药品的注册管理 B .药品的生产管理 C .药品的流通管理 D .药品的使用管理 E .药品的广告管理
A .药品的注册管理 B .药品的生产管理 C .药品的流通管理 D .药品的使用管理 E .药品的广告管理
参考答案
参考解析
解析：本题考查《药品注册管理办法》的内容。
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其中请的审批过程。药品注册申 请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。《药品注册管理办法》第五章和 第八章对新药的申报与审批和非处方药的申报与审批作出了规定。
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其中请的审批过程。药品注册申 请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。《药品注册管理办法》第五章和 第八章对新药的申报与审批和非处方药的申报与审批作出了规定。
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考题
按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指A．新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B．药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为C．新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为D．新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为E．新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为
考题
有关新药技术转让的说法正确的是（ ）。A．接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让B．监测期内的药品，不得进行新药技术转让C．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为D．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构E．对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药
考题
申请新药技术转让时，新药证书正本拥有单位须向省级药品监督管理局提交（ ）。A．申请新药证书（副本）的报告B．新药证书正本复印件C．新药生产证书、质量标准、说明书D．受让单位药品生产企业许可证复印件、药品GMP证书复印件E．双方签定的技术转让合同原本副本
考题
关于新药采购审批程序，下列说法错误的是（ ）。A.医院临床各科室根据患者推荐可申请购进新药B.药剂科收到临床科室递交的新药申请表后，应审查申请理由是否充分等C.通过审批的新药，应少量购进，由申请科室试用并填写新药临床观察表D.药事管理委员会召开例会时，由新药观察科室介绍新药观察情况，药事管理委员会讨论通过后转为常规用药E.有些医院采取新药审批表直接上报药事管理委员会讨论二次通过的方式
考题
以下关于新药证书的说法，准确的是
A改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
B由省级药监局发放
C发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
D国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
E改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请，获得批准后发给新药证书和药品批准文号
考题
关于新药证书的说法正确的是（）A、由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放B、发放新药证书的同时，要发给药品批准文号C、国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号D、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号E、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
考题
单选题关于新药证书的说法正确的是（）A
由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放B
发放新药证书的同时，要发给药品批准文号C
国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号D
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号E
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
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