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根据GMP的要求,下面说法错误的是
A.建立划分产品生产批次的操作过程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性
B.每批药品均应编制唯一的批号
C.批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后两年.
D.除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期
B.每批药品均应编制唯一的批号
C.批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后两年.
D.除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期
参考答案
参考解析
解析:C正确的说法是至少保存至药品有效期后一年。
更多 “根据GMP的要求,下面说法错误的是A.建立划分产品生产批次的操作过程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性 B.每批药品均应编制唯一的批号 C.批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后两年. D.除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期” 相关考题
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GMP一般具有的特点主要是( )。A.GMP的条款仅指明所要求达到的目标B.GMP不罗列实现目标的具体办法C.GMP的条款具有时效性D.GMP的条款具有双重性E.GMP的条款具有安全性
考题
根据GMP的要求,下面说法错误的是()。A、建立划分产品生产批次的操作过程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。B、每批药品均应编制唯一的批号。C、批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后两年。D、除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期
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ISO9000质量体系与GMP质量体系比较,不正确的是哪项( )。A、ISO9000可用于各行各业,GMP只能用于特定行业B、GMP是推荐性的,ISO9000是强制性的C、ISO9000是推荐性的,GMP是强制性的D、ISO9000只提供原则性的指导,GMP除此之外还包括具体的专业要求,甚至技术细节要求E、ISO9000是国际通用标准,GMP是行业规范
考题
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考题
有关实施新版GMP的规定,下列说法错误的是A.自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求B.自2011年3月1日起,凡药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版GMP的要求C.现有药品生产企业血液制品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求D.现有药品生产企业注射剂的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求E.现有药品生产企业疫苗的生产,应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求
考题
风险型CM合同中,关于保证工程最大费用值(GMP)的说法,正确的是( )。
A、GMP为合同承包总价
B、节约的GMP全部归CM承包商
C、节约的GMP全部归业主
D、工程实际总费用超过GMP的部分由CM承包商承担
考题
2019年《药品管理法》修订,明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法,错误的是A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一,GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节
B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容
C.取消GMP认证证书后,不是取消《药品生产质量管理规范》
D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线
考题
单选题下列说法中,错误的是( )。A
我国卫生部根据GMP模式,在2000年首先颁布了《临床输血技术规范》B
2006年又制定颁发了《血站质量管理规范》C
2006年制定颁发了《血站实验室质量管理规范》D
三个规范强化了体系建设,弥补了GMP在体系化方面的不足,是具有中国输血行业特色的GMPE
三个规范是GMP体系的仿本,与其内容作用相同
考题
单选题ISO9000质量体系与GMP质量体系比较,不正确的是哪项()A
ISO9000可用于各行各业,GMP只能用于特定行业B
GMP是推荐性的,ISO9000是强制性的C
ISO9000是推荐性的,GMP是强制性的D
ISO9000只提供原则性的指导,GMP除此之外还包括具体的专业要求,甚至技术细节要求E
ISO9000是国际通用标准,GMP是行业规范
考题
单选题ISO9000质量体系与GMP质量体系比较,错误的是( )。A
ISO9000可用于各行各业,GMP只能用于特定行业B
GMP是推荐性的,ISO9000是强制性的C
ISO9000是推荐性的,GMP是强制性的D
ISO9000只提供原则性的指导,GMP除此之外包括具体的专业要求,甚至技术细节要求E
ISO9000是国际通用标准,GMP是行业规范
考题
问答题对记录的更改,GMP是如何要求的?
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