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根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017)46号),药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)、药品包装材料和和容器的审批要求不包括

A.纳人药品审批一并办理
B.保留省级药品监督管理部门的审批权限
C.由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管
D.将相关生产企业纳入日常监管范围

参考答案

参考解析
解析:考查药品行政许可事项。此题是将两类类似审批事项进行合并考查。选项A和B显然矛盾,而《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号)的改革精神就是取消省级药品监督管严部门的审批权限。
更多 “根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017)46号),药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)、药品包装材料和和容器的审批要求不包括A.纳人药品审批一并办理 B.保留省级药品监督管理部门的审批权限 C.由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管 D.将相关生产企业纳入日常监管范围 ” 相关考题
考题 关于药用辅料的一般质量要求错误的是()。A、药用辅料必须符合化工生产要求B、药用辅料应通过安全性评估,对人体无毒害作用C、化学性质稳定不与主药及其他辅料发生作用D、药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求E、药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求

考题 药用辅料的一般质量要求是A.药用辅料必须符合药用要求B.药用辅料应通过安全性评估,对人体无毒害作用,化学性质稳定,不与主药及其他辅料发生作用C.光线药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求D.根据不同的生产工艺及用途,药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求E.注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求

考题 生产药品所需的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求。( )此题为判断题(对,错)。

考题 生产药品的材料必须符合药用要求的是A.原料B.辅料C.外包装材料D.直接接触药品的包装材料E.直接接触药品的容器

考题 生产药品所需的原料、辅料,应当符合()、药品生产质量管理规范的有关要求。 直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。

考题 生产药品所需要的原料、辅料,必须符合药用要求。()

考题 以下必须符合药用要求的是A.生产药品的原料B.生产药品的辅料C.容器和包装材料D.直接接触药品的容器E.直接接触药品的包装材料

考题 ___必须符合药用要求。A 直接接触药品的包装容器B 直接接触药品的包装材料C 生产药品的原料D 生产药品的辅料

考题 下列必须符合药用要求的是( )。A.药品原料药B.药品辅料C.药品容器D.直接接触药品的包装材料E.直接接触药品的容器

考题 制剂室药品管理,叙述不正确的是( )。A、制剂成品进行检验B、原料符合药用标准C、辅料符合药用标准D、对制剂的包装材料不需检验E、制剂的原辅料没有药用标准的,需经安全性试验

考题 想《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),原料药、药用辅料和药包材的审批形式是A.在审批药品制剂注册申请时一并审评审批 B.在审批原料药注册申请时一并审评审批 C.在审批药用辅料注册申请时一并审评审批 D.分别审批

考题 下列行政许可项目属于已被取消审批的事项是A.药品委托生产许可 B.中药材GAP认证 C.药用辅料初审 D.互联网药品交易服务企业审批

考题 根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发[2017]46号),药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)、药品包装材料和容器的审批要求不包括A.纳入药品审批一并办理 B.保留省级药品监督管理部门的审批权限 C.由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管 D.将相关生产企业纳入日常监管范围

考题 生产药品的材料必须符合药用要求的是()A原料B辅料C外包装材料D直接接触药品的包装材料E直接接触药品的容器

考题 国家食品药品监督管理局近期发出公告,要求()胶囊和胶囊剂药品生产企业对购进的原辅料和销售的产品严格实施批批检验。A、药用辅料B、药用包装C、药用明胶

考题 生产药品所需的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求。()

考题 1991年,国际药用辅料协会对药用辅料的定义是:药用辅料是在药物制剂中经过合理的安全评价的不包括药物活性或前药的组分。

考题 生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。

考题 《加强药用辅料监督管理的有关规定》规定,对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理。()

考题 简化药品审批程序,实行关联审批,不包括()A、药品B、药用包装材料C、药用辅料D、原料

考题 判断题《加强药用辅料监督管理的有关规定》规定,对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理。()A 对B 错

考题 多选题()必须符合药用要求。A直接接触药品的包装容器B直接接触药品的包装材料C生产药品的原料D生产药品的辅料

考题 单选题国家食品药品监督管理局近期发出公告,要求()胶囊和胶囊剂药品生产企业对购进的原辅料和销售的产品严格实施批批检验。A 药用辅料B 药用包装C 药用明胶

考题 判断题1991年,国际药用辅料协会对药用辅料的定义是:药用辅料是在药物制剂中经过合理的安全评价的不包括药物活性或前药的组分。A 对B 错

考题 多选题制剂中使用的原料药和药用辅料,下面哪种说法正确?()A应符合中国药典的规定B中国药典未收载的,必须制定符合药用要求的标准,并需经国务院药品监督管理部门批准C同一种原料药用于不同制剂(特别是给药途径不同的制剂)时,需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目D制剂生产企业使用的药用辅料符合中国药典药用辅料标准,可以不进行药用辅料标准的适用性验证

考题 判断题生产药品所需的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求。()A 对B 错

考题 单选题简化药品审批程序,实行关联审批,不包括()A 药品B 药用包装材料C 药用辅料D 原料