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评价医疗器械风险程度，应当考虑的因素有

A．医疗器械的价格

B．医疗器械的预期目的

C．医疗器械的结构特征

D．医疗器械的使用方法

参考答案和解析
ABCDE
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考题 当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的(),必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。 A、风险B、危险C、效果D、质量
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考题 在确定审计工作底稿的格式、内容和范围时,注册会计师应当考虑的因素有()。 A、实施审计程序的性质B、已识别的重大错报风险C、在执行审计工作和评价审计结果时需要做出判断的范围D、已获取审计证据的重要程度
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考题 对风险发生的概率损失程度,结合其他因素进行全面考虑,以衡量风险的程度,并决定是否采取相应的措施的环节是()。 A、风险识别B、风险衡量C、风险评价D、风险管理
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考题 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为( )、( )和( )。
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考题 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械 ( )，经营第二类医疗器械实行( )，经营第三类医疗器械实行( )。
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考题 因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。( )此题为判断题(对，错)。
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考题 医疗器械按照风险程度分为家用类医疗器械和医用类医疗器械。()
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考题 在采用“5C系统”评价客户资信程度的高低时，应当考虑的因素有：　A.信用品质 B.偿付能力 C.经济状况 D.赊销期限 E.资本和抵押品
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考题 风险评估是在（ ）的基础上，对风险发生的概率，损失程度，结合其他因素进行全面考虑，评估发生风险的可能性及危害程度。 Ⅰ.风险评价 Ⅱ.风险识别 Ⅲ.风险判断 Ⅳ.风险估测 A、Ⅰ.Ⅱ.Ⅲ.Ⅳ B、Ⅰ.Ⅱ C、Ⅰ.Ⅳ D、Ⅱ.Ⅳ
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考题 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，以下关于提交定期风险评价报告的说法，错误的是A.持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构 B.第一类医疗器械的报告由持有人留存备查 C.获得延续注册的医疗器械，在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告 D.获得延续注册的医疗器械的定期风险评价报告，由持有人留存备査
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考题 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为（）、（）、（）。
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考题 医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过（）等因素综合判定。A、结构特征B、使用形式C、使用状态D、是否接触人体
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考题 医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后（）个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；再评价方案实施期限超过（）年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。
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考题 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。
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考题 医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。
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考题 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行（），经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行（）。
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考题 根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是（）A、有效程度由高到低B、风险程度由低到高C、有效程度由低到高D、风险程度由高到低
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考题 关于医疗器械分类目录的说法正确的包括（）。A、国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录B、医疗器械分类目录应当根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，从而进行调整C、制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践D、医疗器械分类目录应当向社会公布
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考题 企业进行证券投资应考虑的因素有（）。A、风险程度B、变现风险C、投资期限D、收益水平
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考题 评价获得并实施服务的难易程度，需要考虑的因素有（）A、对设备的影响B、耗时C、花费D、以上都是
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考题 风险评价是指在（）的基础上，对风险发生的概率、损失程度，结合其他因素进行全面考虑，评估发生风险的可能性及其危害程度，并与公认的安全指标相比较，以衡量风险的程度，并决定是否而要采取相应的措施。A、风险识别和风险评价B、感知风险和分析风险C、风险识别和风险估测D、风险分析和风险测量
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考题 在进行风险评价时，应考虑对人、（）、（）因素影响的可能性和严重程度。
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考题 （）是指在风险识别和风险估测的基础上，对风险发生的概率、损失程度、结合其他因素进行全面考虑。A、风险识别B、风险估测C、风险评价D、风险管理
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考题 单选题根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械经营分为备案和许可的依据是（ ）A 有效程度由高到低B 风险程度由低到高C 有效程度由低到高D 风险程度由高到低
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考题 多选题评价获得并实施服务的难易程度，需要考虑的因素有（）A对设备的影响B耗时C花费D以上都是
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考题 多选题在采用“5C系统”评价客户资信程度的高低时，应当考虑的因素有（ ）。A信用品质B偿付能力C经济状况D赊销期限E资本和抵押品
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考题 多选题在采用“SC系统”评价客户资信程度的高低时，应当考虑的因素有（ ）。A信用品质B偿付能力C经济状况D赊销期限E资本和抵押品
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考题 问答题什么是特别风险？特别风险通常与哪些因素有关？注册会计师从风险的性质确定特别风险时应当考虑哪些事项？
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