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有关原料药含量测定的规定正确的是()。
A.原料药含量若超过100.0%,则说明药品不合格
B.原料药含量不可能超出100.0%
C.原料药含量若超过100.0%,系指用规定方法测定可能达到的数值,而非真实含量
D.如未规定上限,系指不超过101.0%
参考答案和解析
原料药含量若超过100.0%,系指用规定方法测定可能达到的数值,而非真实含量;如未规定上限,系指不超过101.0%
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考题
药物含量测定方法的选择原则是A、原料药含量测定首选重量法B、制剂含量测定首选色谱法C、原料药含量测定首选红外分光光度法D、制剂含量测定首选紫外分光光度法E、原料药物和制剂含量测定方法应一致
考题
下列描述正确的是A.原料药和制剂含量测定,范围应为测试浓度的80%~120%B.原料药和制剂含量测定,范围应为测试浓度的80%~110%C.制剂含量均匀度检查,范围应为测试浓度的70%~120%D.制剂含量均匀度检查,范围应为测试浓度的80%一120%E.溶出度或释放度中的溶出量测定,范围应为限度的±10%
考题
下列描述正确的是A、原料药和制剂含量测定,范围应为测试浓度的80%~120%B、原料药和制剂含量测定,范围应为测试浓度的80%~110%C、制剂含量均匀度检查,范围应为测试浓度的70%~120%D、制剂含量均匀度检查,范围应为测试浓度的80%~120%E、溶出度或释放度中的溶出量测定,范围应为限度的±10%
考题
药典规定某药原料药的含量上限为102%,指的是( )。A.该原料药的实际含量
B.该原料药中含有干扰成分
C.用药典规定方法测定时可达到的数值
D.方法不够准确
E.应用更准确的方法替代药典方法
考题
药物含量测定方法的选择原则是A.原料药含量测定首选红外分光光度法
B.原料药物和制剂含量测定方法应一致
C.原料药含量测定首选重量法
D.制剂含量测定首选色谱法
E.制剂含量测定首选紫外分光光度法
考题
问答题原料药或制剂的含量测定方法要求考察哪些效能指标?
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