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单选题
除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品（）的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
A
灌封前经最后混合
B
压片或灌封前经最后混合
C
成型或灌装封
D
成型或灌封前经最后混合
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考题
根据下列内容，回答 41～44 题：A．在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品B．由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品C．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D．以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品E．同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品第 41 题 固体制剂的一批是（ ）。
考题
下列操作中需要在A级洁净区进行的有( )A．能在最后容器中灭菌的大体积(＞50ml)注射液的滤过、灌封B．能在最后容器中灭菌的大体积注射液的配制及小体积(＜50ml)注射用药液的配制、滤过、灌封C．粉针剂的分装、压塞D．生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封E．生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前需无菌滤过)
考题
100级洁净室用于A．无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞B．能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封C．灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产D．直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境E．无菌原料药的暴露环境
考题
100级洁净厂房适用于（ ）。A．生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液（指灌封前不需无菌滤过）B．能在最后容器中灭菌的大体积（50ml）注射用药品的滤过、灌封C．不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封D．粉针剂原料药的精制、烘干、分装E．不能在最后容器中灭菌的油膏、霜膏等药品的制备和灌封
考题
根据GMP的要求，下面说法错误的是A.建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性
B.每批药品均应编制唯一的批号
C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年.
D.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期
考题
关于批的说法正确的是A.每批药品应当编制唯一的批号
B.生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性
C.口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备混合所生产的产品为一批
D.口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批
考题
口服固体制剂的一个批号为（）A在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品B以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品C在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品
考题
关于GMP中生产管理的要求说法正确的是（）A每批药品均应当编制唯一的批号B除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期C不得以产品包装日期作为生产日期D不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能
考题
不能在万级操作区操作的是（）A、注射用药的原料药的精制、烘干、分装B、滴眼液的配液、滤过、灌封C、需除菌滤过但不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液D、能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积注射用药品的配液、滤过、灌封E、不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液与灌封
考题
批的划分，表述正确的有（）A、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批B、中药固体制剂，如采用分次混合，经验证在规定限度内，所生产一定数量的均质产品为一批C、液体制剂以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批
考题
混合批次的有效期怎么确定（）。A、应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定B、应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定C、以混合操作开始时的日期确定D、以混合操作结束时的日期确定
考题
单选题不能在万级操作区操作的是（）A
注射用药的原料药的精制、烘干、分装B
滴眼液的配液、滤过、灌封C
需除菌滤过但不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液D
能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积注射用药品的配液、滤过、灌封E
不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液与灌封
考题
单选题注射剂一般生产过程是（）A
原辅料前处理→称量→灭菌→配制→过滤→灌封→质量检查→包装B
原辅料前处理→称量→过滤→配制→灌封→灭菌→质量检查→包装C
原辅料前处理→称量→配制→过滤→灭菌→灌封→质量检查→包装D
原辅料前处理→称量→配制→过滤→灌封→灭菌→质量检查→包装E
原辅料前处理→称量→配制→灭菌→过滤→灌封→质量检查→包装
考题
单选题口服固体制剂的一个批号为（）A
在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品B
以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品C
在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D
在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品
考题
单选题外用液体制剂的一个批号为（）A
在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品B
以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品C
在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D
在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品
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