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多选题
洁净级别要求C级的生产岗位有（）
A
最终灭菌小容量注射剂产品灌装
B
无菌粉针剂的分装、压塞
C
最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装
D
最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
E
最终灭菌注射剂产品的配制和过滤
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考题
无菌药品中非最终灭菌药品必须100级或10，000级背景下局部100级的工序是()A、灌装前不需除菌滤过的药液配制B、注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境C、灌装前需除菌滤过的药液配制D、轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求
考题
100级洁净室用于A．无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞B．能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封C．灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产D．直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境E．无菌原料药的暴露环境
考题
不宜设置地漏的百级洁净区，可进行A．直接接触药品的包装材料的最终处理B．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封C．需最终灭菌的注射剂的稀配滤过D．罐装前需除菌滤过的药液的配制E．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
考题
不宜设置地漏的是（ ）。A．无菌且不需最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞B．注射剂的稀配、滤过C．直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境D．可最终灭菌的小容量注射剂的灌封E．可最终灭菌的大容量注射剂的灌封
考题
《药品生产质量管理规范附则》规定，要求最低达到10000级的是（ ）。A．大容量注射剂（≥50毫升）的灌封B．灌装前不需除菌滤过的药液配制C．注射剂的灌封、分装和压塞D．直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境E．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装
考题
100级的洁净室(区)适用于A．最终灭菌的无菌药品：大容量注射液(≥50)的灌封B．非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制C．注射液的稀配、滤过D．直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境E．注射剂的灌封、分装和压塞
考题
最终灭菌的无菌药品，其直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求A．100级B．1000级C．10000级D．100000级E．300000级 依照《药品生产质量管理规范》附录
考题
100000级洁净室用于A．可最终灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统稀配B．非最终灭菌的无菌药品的轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次精洗C．非最终灭菌口服液体药品的暴露工序D．腔道用药(不含直肠用药)的暴露工序E．洗涤、干燥、灭菌100000级洁净工作服
考题
10000级洁净室用于A．无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注射剂的稀配、滤过B．能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封C．灌装前需除菌滤过的生物制品的生产D．直接接触无菌药品的包装材料的最终处理E．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装
考题
100000级的洁净室(区)适用于A．非最终灭菌的无菌药品：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求B．非无菌药品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序C．非无菌药品：深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序D．非无菌药品：除直肠用药外的腔道用药的暴露工序E．最终灭菌的无菌药品：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配
考题
不宜设置地漏的是A．罐装前需除菌滤过的药液的配制B．需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过C．直接接触药品的包装材料的最终处理D．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封E．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
考题
最终灭菌产品生产操作环境，需符合在D级洁净度级别的工序和操作包括（）。A、轧盖B、灌装前物料的准备C、产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗D、直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌
考题
非最终灭菌产品的无菌生产操作环境，需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括（）。A、处于未完全密封（轧盖前产品视为处于未完全密封状态）状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖（根据己压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求）等B、灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制C、直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放D、无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装
考题
最终灭菌产品生产操作环境，需符合C级洁净度级别的工序和操作包括（）。A、产品灌装（或灌封）B、高污染风险（指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况）产品的配制和过滤C、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）D、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
考题
除另有规定外，无菌药品批次划分的原则，按（）要求进行划分。A、大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯B、粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批C、冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批D、眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批
考题
下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）A、无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品B、最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样C、同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取D、同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取
考题
洁净级别要求C级的生产岗位有（）A、最终灭菌小容量注射剂产品灌装B、无菌粉针剂的分装、压塞C、最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装D、最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理E、最终灭菌注射剂产品的配制和过滤
考题
多选题下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）A无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品B最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样C同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取D同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取
考题
多选题非最终灭菌产品的无菌生产操作环境，需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括（）。A处于未完全密封（轧盖前产品视为处于未完全密封状态）状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖（根据己压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求）等B灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制C直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放D无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装
考题
多选题最终灭菌产品生产操作环境，需符合C级洁净度级别的工序和操作包括（）。A产品灌装（或灌封）B高污染风险（指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况）产品的配制和过滤C眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）D直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
考题
多选题洁净级别要求C级的生产岗位有（）A最终灭菌小容量注射剂产品灌装B无菌粉针剂的分装、压塞C最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装D最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理E最终灭菌注射剂产品的配制和过滤
考题
多选题最终灭菌产品生产操作环境，需符合在D级洁净度级别的工序和操作包括（）。A轧盖B灌装前物料的准备C产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗D直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌
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