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多选题
最终灭菌产品生产操作环境，需符合在D级洁净度级别的工序和操作包括（）。
A

轧盖

B

灌装前物料的准备

C

产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗

D

直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌

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考题 多选题在委托生产的所有活动中，委托方应当确保（）符合相应的质量标准。A原料B辅料C产品D内包装材料
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考题 单选题溶解度是药品的一种物理性质，试验法为（）。A 称取供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况B 称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况C 称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于20℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况D 称取供试品或量取液体供试品，于20℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇，观察30分钟内的溶解情况
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考题 问答题制药工艺用水有什么要求？
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考题 填空题培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次（）进行1次，每次至少（）。
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考题 填空题药品生产企业应当对药品可能存在（）的进行调查。
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考题 单选题《药品生产质量管理规范2010年修订》自（）起施行。A 2011年6月1日B 2011年5月1日C 2011年4月1日D 2011年3月1日
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考题 单选题微生物污染水平的控制，对于除菌过滤前非最终灭菌产品微生物限度标准一般为（）。A ≤10CFU/100mlB ≤100CFU/100mlC 0CFU/100mlD ≤50CFU/100ml
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考题 单选题工艺规程的制定应当以（）的工艺为依据。A 研发批准B 注册批准C 申报批准D 企业批准
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考题 填空题麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、（）、（）及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行（）。
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考题 单选题纠正和预防措施的操作规程应规定确保相关信息已传递到（）和预防问题再次发生的直接负责人的内容。A 质量受权人B 质量负责人C 生产管理人D 生产负责人
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考题 单选题所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经（）的方法进行，检验应当有记录。A QA审核B 验证C 质量管理部门批准D 确认
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考题 填空题洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当（）。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（）。
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考题 填空题用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有，记录内容包括使用、清洁、维护和（）以及日期、时间、所生产及检验的（）、（）、（）等。
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考题 多选题除菌过滤器使用后，对其进行完整性检查常用的有哪些方法？（）A泡点试验B扩散流试验C压力保持试验D细菌挑战测试
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考题 单选题下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容？（）A 所用工艺参数的范围B 所用原料、中间产品及成品的检验操作规程C 取样方法说明D 原料或中间产品的投料量或投料比
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考题 问答题为了防止微生物的滋生。纯化水应采用什么方法保存？
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考题 单选题对于包装场所下列说法正确的是（）。A 包装材料均有印刷好的名称、规格，所以状态标示无需重复填写B 由于合格证是印字机印制的，只要没有更换字粒，则检查第一张即可C 为保证产品外观的一致性，产品批号和有效期等重要信息不允许手工打印D 应当对标签计数器进行检查运行状态，并有检查记录
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考题 多选题关于中药饮片的管理正确的是（）A中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制B生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器C包装不符合规定的中药饮片不得销售D中药饮片包装必须印有或贴有标签E中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准
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考题 单选题供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行（）。A 复核、批准B 起草、审核C 审核、放行D 审核、批准
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考题 多选题无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低（）的污染。A微生物B各种微粒C热原D过敏源
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考题 多选题中国药典三部正文（各论）内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有（）、检定；保存、运输及有效期；使用说明（预防类制品）。A品名B定义、组成及用途C基本要求D制造
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考题 填空题企业应当建立药品退货的（），并有相应的记录。
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考题 单选题无菌药品按生产工艺可分为（）类。A 一B 两C 三D 四
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考题 单选题应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A 工艺验证后B 工艺验证前C 三批次验证后D 生产前
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考题 问答题物料的接收记录应该包括哪些？
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考题 填空题质量管理部门应当保存所有变更的（）和（）。
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考题 单选题中国药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，则三号筛对应的目号为（）。A 50B 65C 80D 100
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考题 问答题物料在贮存过程中有何要求？
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