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多选题
最终灭菌产品生产操作环境，需符合在D级洁净度级别的工序和操作包括（）。
A
轧盖
B
灌装前物料的准备
C
产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
D
直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌
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考题
单选题溶解度是药品的一种物理性质，试验法为（）。A
称取供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况B
称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况C
称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于20℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况D
称取供试品或量取液体供试品，于20℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇，观察30分钟内的溶解情况
考题
填空题培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次（）进行1次，每次至少（）。
考题
单选题微生物污染水平的控制，对于除菌过滤前非最终灭菌产品微生物限度标准一般为（）。A
≤10CFU/100mlB
≤100CFU/100mlC
0CFU/100mlD
≤50CFU/100ml
考题
单选题对于包装场所下列说法正确的是（）。A
包装材料均有印刷好的名称、规格，所以状态标示无需重复填写B
由于合格证是印字机印制的，只要没有更换字粒，则检查第一张即可C
为保证产品外观的一致性，产品批号和有效期等重要信息不允许手工打印D
应当对标签计数器进行检查运行状态，并有检查记录
考题
多选题关于中药饮片的管理正确的是（）A中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制B生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器C包装不符合规定的中药饮片不得销售D中药饮片包装必须印有或贴有标签E中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准
考题
单选题应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A
工艺验证后B
工艺验证前C
三批次验证后D
生产前
考题
问答题物料在贮存过程中有何要求？
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