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问答题
增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？

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考题 焊接工艺规程的各种文件形式中，适用于单件、小批量、多品种生产的是（）。A、工艺过程卡片B、工艺卡片C、工序卡片D、工艺守则
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考题 某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。
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考题 每种药品的每个生产批量共用一个经企业批准的工艺规程。
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考题 （）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。A、工艺设计B、工艺验证C、设备验证D、设备设计
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考题 应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A、工艺验证后B、工艺验证前C、三批次验证后D、生产前
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考题 每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）
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考题 新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
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考题 工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）
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考题 增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？
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考题 当（）改变时现有工艺堆积将不再适应，而新的工艺规程应进行试验验证。A、焊接工艺B、管径C、焊接方法
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考题 制定工艺规程必须遵循哪些原则？
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考题 什么是工艺规程？其作用和制定原则？编制工艺规程的原始资料有哪些？
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考题 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。A、前期验证B、工艺验证C、设备验证D、再验证
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考题 企业每种药品的每个生产批量是否均应当制定工艺规程？
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考题 采用新的（）前，应当验证其常规生产的适用性。A、生产处方B、生产工艺C、参数D、范围
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考题 工艺验证、工艺规程、批生产记录中关键工艺参数应与（）一致。
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考题 工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
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考题 小批量试制主要是验证工艺，所以小批量试制的工艺文件应与正式批量生产的工艺文件（）。A、相同B、不同C、相似
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考题 零件在成批生产之前，必须制定工艺规程，对关键零件有详细的工艺规程。
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考题 问答题每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）
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考题 问答题新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
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考题 问答题企业每种药品的每个生产批量是否均应当制定工艺规程？
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考题 多选题采用新的（）前，应当验证其常规生产的适用性。A生产处方B生产工艺C参数D范围
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考题 判断题每种药品的每个生产批量共用一个经企业批准的工艺规程。A 对B 错
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考题 单选题（）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。A 工艺设计B 工艺验证C 设备验证D 设备设计
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考题 单选题关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。A 前期验证B 工艺验证C 设备验证D 再验证
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考题 判断题某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。A 对B 错
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