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采用新的（）前，应当验证其常规生产的适用性。
- A、生产处方
- B、生产工艺
- C、参数
- D、范围
参考答案
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考题
应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A、工艺验证后B、工艺验证前C、三批次验证后D、生产前
考题
《中国药典》正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照（）等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。A、处方来源、生产工艺和贮藏运输条件B、批准的处方来源和生产工艺C、处方来源和生产工艺D、批准的处方来源、生产工艺和贮藏运输条件
考题
工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
考题
单选题《中国药典》正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照（）等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。A
处方来源、生产工艺和贮藏运输条件B
批准的处方来源和生产工艺C
处方来源和生产工艺D
批准的处方来源、生产工艺和贮藏运输条件
考题
多选题符合原料药验证计划的要求内容为（）。A应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
考题
单选题应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A
工艺验证后B
工艺验证前C
三批次验证后D
生产前
考题
多选题企业的采用的（）进行生产、操作和检验时，应当经过验证，并保持持续的验证状态。A设施设备B生产工艺C操作规程D检验方法
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