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问答题
“药品注册标准”的内涵指什么？
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考题
药品注册管理办法说法正确的是()。
A、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报C、药品注册标准不得低于中国药典的规定D、以上都是
考题
药品注册检验包括A．对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核B．对申请注册的药品进行样品检验C．对申请注册的药品标准复核D．对申请注册的药品稳定性的复核E．对申请注册的药品安全性的检查
考题
药品注册检验包括A．对申请注册的药品安全性的检查B．对申请注册的药品稳定性的复核C．对申请注册的药品标准的复核D．对申请注册的药品进行原辅料的追踪E．对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核
考题
单选题新药申请是指（）A
生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请B
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请C
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请D
对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程E
新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
考题
单选题进口药品申请是指（）A
生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请B
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请C
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请D
对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程E
新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
考题
单选题药品再注册申请，是指（）A
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B
生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请C
境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请D
是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请E
药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
考题
单选题我国药品标准体系的组成有（ ）。A
《中国药典》B
药品注册标准C
国家药品标准D
企业药品标准E
卫生标准
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