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质量控制实验室的（）应当与产品性质、生产规模相适应。

  • A、人员
  • B、设施
  • C、设备
  • D、洁净度级别

参考答案

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考题 从事食品添加剂生产，应当( )。A.取得食品添加剂生产许可B.具有与所生产食品添加剂品种相适应的设施、专业技术人员和管理制度C.具有与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备D.具有一定的生产规模
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考题 特种设备生产单位应当具备的条件不包括（　）。A.有与生产相适应的专业技术人员 B.有与生产相适应的设备、设施和工作场所 C.有相应的资金 D.有健全的质量保证、安全管理和岗位责任制度
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考题 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（）A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度C、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
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考题 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备（）条件。A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
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考题 经营兽药的企业，应当具备（）条件。A、与所经营的兽药相适应的兽药技术人员B、与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施C、与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员D、兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件
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考题 GMP自检应当有计划，对（）等项目定期进行检查。A、机构与人员、文件管理B、生产管理、质量控制与质量保证C、物料与产品、委托生产与委托检验、产品发运与召回D、厂房与设施、设备、确认与验证
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考题 医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
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考题 特种设备生产单位应当具备哪些条件？A、有与生产相适应的专业技术人员；B、有与生产相适应的设备、设施和工作场所；C、有健全的质量保证、安全管理和岗位责任等制度。
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考题 中药提取、浓缩、收膏工序采用密闭系统生产的，其操作环境可在（）；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与（）的洁净度级别相适应。
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考题 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与（）和（）相适应。
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考题 为（）的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。
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考题 （）及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
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考题 质量风险管理是在（）采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对（）进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
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考题 质量控制实验室应当配备适当的（），有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。A、设施B、设备C、仪器D、经过培训的人员
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考题 多选题开办药品生产企业的条件包括A具有依法经过资格认定的药学技术人员B具有与生产规模相适应的厂房设施C具有新药品种D具有能对所生产品种进行质量管理和检验的机构人员和设施
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考题 填空题（）及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
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考题 填空题质量控制实验室的人员、设施、设备应当与（）和（）相适应。
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考题 多选题GMP自检应当有计划，对（）等项目定期进行检查。A机构与人员、文件管理B生产管理、质量控制与质量保证C物料与产品、委托生产与委托检验、产品发运与召回D厂房与设施、设备、确认与验证
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考题 填空题质量风险管理是在（）采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对（）进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
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考题 多选题特种设备生产单位应当具备哪些条件？A有与生产相适应的专业技术人员；B有与生产相适应的设备、设施和工作场所；C有健全的质量保证、安全管理和岗位责任等制度。
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考题 多选题质量控制实验室应当配备适当的（），有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。A设施B设备C仪器D经过培训的人员
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考题 填空题中药提取、浓缩、收膏工序采用密闭系统生产的，其操作环境可在（）；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与（）的洁净度级别相适应。
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考题 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括（ ）A.组织机构B.人员C.设施设备D.质量管理文件
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