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国家局关于实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知要求，有特殊管理药品和蛋肽制剂经营范围的企业应要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有药品经营企业都应在2015年12月31日符合新版GSP要求。请问：如果企业既有特殊管理药品，又有普通药品经营范围。是一次全面检查认证，还是先申请特殊管理药品的检查，以后来申请普通药品的检查？如果企业目前的经营许可证是2015年到期，那么按上面的要求，是不是经营许可证的有效期只能到2014年12月31日呢？
参考答案
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考题
伴随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。3月16日，四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证，剩下2个品种正准备在5月份申请认证。新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设B、全面强化了从业人员的素质要求C、进一步完善了药品安全保障措施D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求A、2010.11.1B、2011.3.1C、2012.3.1D、2013.3.1关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业《药品GMP证书》有效期是A、3年B、4年C、5年D、6年
考题
开办药品批发企业申领《药品经营许可证》，必须符合的设置标准是( )。A．具有保证所经营药品质量的规章制度B．具有保证所经营药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库C．具有符合《药品经营质量管理规范》要求的营业场所及办公辅助用房D．具有符合《药品经营质量管理规范》要求的质量控制系统E．具有符合《药品经营质量管理规范》要求的接受监管的条件系统
考题
申请GSP认证的药品经营企业，应符合的条件( )。A．具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》B．企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求C．在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题D．属于具有企业法人资格的药品经营企业E．在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营受到行政处罚
考题
关于药品经营管理的说法,错误的是()。
A.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更B.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检査，促使其持续符合法定要求C.药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责D.国家对药品经营实施许可制度，药品上市许可持有人自行销售药品的，必须取得《药品经营许可证》
考题
申请GSP认证企业的条件是（ ）。A．必须是合法的药品经营企业B．必须是法人企业C．经过内部评审，基本符合《药品经沓质量管理规范》及其实施细则规定能条件和要求D．在申请认证前12个月内，企业没确经销假劣药品问题E．在申请认证前12个月内，企业没确因违规经营造成的经销假劣药品问题
考题
药品经营企业应按照批准的( )和( )，从事药品经营活动。A.经营方式，经营范围B.合格证，许可证C.《药品经营许可证》，营业执照D.《药品经营许可证》，《药品经营质量管理规范认证证书》
考题
根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责A.药品批发企业经营范围的变更B.拟开办药品批发企业的企业名称审核C.药品批发企业《药品经营许可证》的发证D.药品批发企业《药品经营许可证》的换证E.药品批发企业《药品经营许可证》的日常监督管理
考题
医院可以从事下列采购活动（ ）。A.向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位采购药品B.从非法药品市场采购药品C.采购医疗机构配制的制剂D.向药品经营者采购超范围经营的药品E.向已通过国家GSP（药品经营质量管理规范）认证的企业购买药品
考题
《药品经营质量管理规范》规定，符合药品经营企业申请GSP认证条件的是A.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体
B.具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》
C.企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求
D.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题
考题
由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）A药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的B《药品经营许可证》被依法宣布无效的C《药品经营许可证》有效期届满未换证的D药品经营企业终止经营药品的
考题
由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括哪项？（）A药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的B《药品经营许可证》被依法宣布无效C《药品经营许可证》有效期届满未换证的D药品经营企业终止经营药品或者关闭的
考题
合法的药品经营企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等的药品经营企业。A、GSP认证证书B、GMP认证证书C、《药品经营企业许可证》D、《药品经营许可证》
考题
申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下哪些资料？（）A、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告B、企业负责人员和质量管理人员情况表C、企业药品经营质量管理制度目录D、企业经营场所和仓库的平面布局图
考题
单选题有关《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的说法，正确的是（ ）A
省级药监部门可以委托县级药监部门对辖区内的企业进行GSP认证B
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内请GSP认证C
对于新开办的药品批发企业和药品零售企业，不需要进行现场检查D
GSP认证后应继续进行现场检查和跟踪检查
考题
单选题某自治区食品药品监督管理局日前开展专项检查，本次检查将特殊药品复方制剂的购进和销售渠道列为重点，同时，该局将对接受委托配送的药品批发企业、麻醉药品和精神药品定点批发企业进行督导，上述企业必须在今年年底前完成GSP改造。对今年12月31日前达不到要求的药品批发企业，取消其接受委托配送和麻醉药品或精神药品定点资格。关于含特殊药品复方制剂的经营管理，说法错误的是（ ）A
具有《药品经营许可证》的批发企业方可经营B
药品批发企业从药品生产企业直接购进，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构C
如果从药品批发企业购进，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构D
仅同时具备具蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务
考题
多选题申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下哪些资料？（）A企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告B企业负责人员和质量管理人员情况表C企业药品经营质量管理制度目录D企业经营场所和仓库的平面布局图
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