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持续工艺确认在必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于（）状态。

  • A、受控
  • B、监管
  • C、监控
  • D、验证

参考答案

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考题 药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。 A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法
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考题 应当根据确认的结果确认工艺规程和操作规程。
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考题 在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对（）工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。A、间断B、频繁C、持续D、最终
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考题 持续工艺确认应当按照批准文件的进行，并根据获得的结果形成相应的（）。A、表格B、文件C、记录D、报告
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考题 对（）应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。A、设施B、设备C、工艺D、清洁方法
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考题 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
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考题 在产品生命周期中，应当进行（）工艺确认。A、间断B、频繁C、持续D、最终
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考题 持续工艺确认中当趋势出现（）变化时，应当进行评估并采取相应的措施。A、渐进性B、剧烈C、一般D、个别
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考题 工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。A、人员B、厂房C、设施D、设备
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考题 工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）A、首次验证B、影响产品质量的重大变更后的验证C、必要的再验证D、产品生命周期中的持续工艺验证
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考题 在某些情况下，性能确认可与（）结合进行。A、运行确认B、安装确认C、工艺验证D、设备确认
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考题 在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的（）。A、审核B、核算C、整理D、调整
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考题 持续工艺确认的结果可以用来支持（）分析，确认工艺验证处于受控状态。A、产品质量结果B、产品质量回顾C、产品质量过程D、产品质量风险
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考题 性能确认应当证明（）在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。A、厂房B、设施C、设备D、检验仪器
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考题 对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行（）评估，以确认它们持续保持验证状态。A、定期B、初期C、短期D、长期
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考题 首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。
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考题 单选题对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行（）评估，以确认它们持续保持验证状态。A 定期B 初期C 短期D 长期
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考题 单选题持续工艺确认应当按照批准文件的进行，并根据获得的结果形成相应的（）。A 表格B 文件C 记录D 报告
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考题 多选题在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的（）。A审核B核算C整理D调整
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考题 单选题持续工艺确认的结果可以用来支持（）分析，确认工艺验证处于受控状态。A 产品质量结果B 产品质量回顾C 产品质量过程D 产品质量风险
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考题 多选题工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）A首次验证B影响产品质量的重大变更后的验证C必要的再验证D产品生命周期中的持续工艺验证
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考题 多选题应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）A设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求B安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准C运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准D性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准E工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
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考题 多选题对（）应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。A设施B设备C工艺D清洁方法
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考题 填空题首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。
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考题 单选题持续工艺确认在必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于（）状态。A 受控B 监管C 监控D 验证
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考题 单选题在产品生命周期中，应当进行（）工艺确认。A 间断B 频繁C 持续D 最终
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考题 多选题工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。A人员B厂房C设施D设备
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