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用生物防制法灭蟑螂还停留在试验阶段，至今尚无有效的制剂
参考答案
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考题
关于生物利用度叙述正确的是（ ）。A．系指药物被吸收进入血液循环的程度B．相对生物利用度是试验制剂与静脉注射制剂相比较C．绝对生物利用度是试验制剂与参比制剂相比较D．生物利用程度常用AUC表示E．研究所用的参比制剂必须安全有效
考题
不属于快速审批的新药申请的是（ ）。A．未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品B．治疗尚无治疗手段疾病的新药C．抗艾滋病、恶性肿瘤的、罕见病的药物D．新的中药材及制剂，中药或天然药物中提取的有效成分及制剂E．未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品
考题
国家药监局可以实行快速审批新药的情况是A．未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂B．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂C．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品D．抗艾滋病病毒的新药E．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
考题
下列不属于特殊审批的新药申请的是A、未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品B、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药C、治疗尚无有效治疗手段疾病的新药D、未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品E、新的中药材及制剂，中药或天然药物中提取的有效成分及制剂
考题
对于生物利用度和生物等效性试验设计的叙述不正确的是A:研究对象为正常健康人
B:唾液为该类试验的分析用体液
C:分析方法较多，常用色谱法
D:服药剂量一般与临床用药一致
E:一组受试者应用试验制剂，另一组用参比制剂，所得数据进行比较
考题
根据《新药注册特殊审批管理规定》可以加快审评审批的新药包括A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
B.新发现的药材及其制剂
C.未在国内外获准上市的生物制品
D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
考题
关于生物利用度叙述正确的是（）A、系指药物被吸收进入血液循环的程度B、相对生物利用度是试验制剂与静脉注射制剂相比较C、绝对生物利用度是试验制剂与参比制剂相比较D、生物利用度常用AUC表示E、研究所用的参比制剂必须安全有效
考题
根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括（）A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂B、新发现的药材及其制剂C、未在国内外获准上市的生物制品D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
考题
在比较同一药物口服试验制剂和参比制剂（上市制剂）的生物等效性试验后，观察到试验制剂比上市制剂有更大的生物利用度。 （1）能否批准该试验制剂上市，并认为它优于注册制剂？ （2）能否认为两个制剂有一致的药效？ （3）服用试验制剂是否会引起服用上市制剂不会出现的治疗问题？
考题
多选题关于生物利用度叙述正确的是（）A系指药物被吸收进入血液循环的程度B相对生物利用度是试验制剂与静脉注射制剂相比较C绝对生物利用度是试验制剂与参比制剂相比较D生物利用程度常用AUC表示E研究所用的参比制剂必须安全有效
考题
问答题在比较同一药物口服试验制剂和参比制剂（上市制剂）的生物等效性试验后，观察到试验制剂比上市制剂有更大的生物利用度。 （1）能否批准该试验制剂上市，并认为它优于注册制剂？ （2）能否认为两个制剂有一致的药效？ （3）服用试验制剂是否会引起服用上市制剂不会出现的治疗问题？
考题
单选题下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（ ）。A
绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照B
生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照C
生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照D
生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照E
生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照
考题
单选题A
供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效B
根据AUC0-∞和Cmax的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效C
根据tmax和t1/2的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效D
供试制剂与参比制剂的Cmax均值比为97.0%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效E
供试制剂与参比制剂的tmax均值比为91.7%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效
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