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新药、仿制药和进口药的申报与审批有何异同?
参考答案
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考题
与“新药审批办法”相符合的说法是( )。A.用进口原料药研制申报制剂的新药,在批准临床研究和生产后,如国内有研究同一原料药和制剂的,仍可按照规定程序受理申报B.研究单位和生产单位联合研制的新药,应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报C.统一品种不同规格视为不同品种D.多个单位联合研制新药须联合申报,经批准后,每个品种只能有一个单位生产E.国家对新药实行保护制度
考题
新药注册的“两报两批”指()。A、药物非临床研究申报与审批,药物临床前研究申报与审批B、药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批C、药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批,药物生产上市申报与审批
考题
对申报已撤消保护的新药资料要求为( )。A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准B.原料药应符合相应新药的规定要求C.申报被批准后,生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作D.国家药品监督管理局在审批中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求E.参照仿制药品的程序办理
考题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)说法正确的是A.根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药
B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
D.将药品分为新药和仿制药
考题
新药注册申请的"两报两批"是指()A、药物临床前研究申报与审批,药物非临床研究申报与审批B、药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批C、药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批,药品生产上市申报与审批E、药品注册申报与审批,药品再注册申报与审批
考题
从2001年12月1日起,申请新药、仿制药注册时,申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。()
考题
单选题新药注册申请的"两报两批"是指()A
药物临床前研究申报与审批,药物非临床研究申报与审批B
药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批C
药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批D
药物临床研究申报与审批,药品生产上市申报与审批E
药品注册申报与审批,药品再注册申报与审批
考题
单选题是指新药申请、仿制药申请或进口药申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请()A
新药申请B
仿制药申请C
进口药申请D
补充申请E
补充药申请
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