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关于注射用无菌粉末装量的差异检查,正确的叙述是()
- A、需供试品数量为3瓶(支)
- B、需供试品数量为5瓶(支)
- C、第一次检查若有1瓶(支)不符合规定,应另取5瓶(支)复试
- D、第一次检查若有1瓶(支)不符合规定,应另取10瓶(支)复试
- E、规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末,一般不再进行装量差异检查
参考答案
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考题
下列对注射用无菌粉末叙述错误的是A.注射用无菌粉末适用于在水中不稳定的药物,特别是对湿热敏感的抗生素及生物制品B.依据生产工艺的不同,可分为注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装产品C.粉末细度或结晶应适宜,便于分装D.粉针的制造同样需要严格的灭菌过程E.粉末应无异物,配成溶液或混悬液后澄明度检查合格
考题
关于注射用无菌粉末的描述正确的是()A、系供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末B、不耐热或在水溶液中不稳定的药物宜制成无菌粉末C、无菌粉末可用喷雾干燥法制得D、分为注射用无菌分装制品和注射用冷冻干燥制品两种E、无菌粉末应在100级洁净环境下操作
考题
A.重量差异检查需取供试品的片数
B.注射用无菌粉末装量差异检查需取供试品的瓶(支)数
C.含量均匀度测定的初试需取供试品的片数
D.溶出度测定需取供试品的片数
E.当样品量为3时,取样量应为5
考题
多选题关于注射用无菌粉末装量的差异检查,正确的叙述是()A需供试品数量为3瓶(支)B需供试品数量为5瓶(支)C第一次检查若有1瓶(支)不符合规定,应另取5瓶(支)复试D第一次检查若有1瓶(支)不符合规定,应另取10瓶(支)复试E规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末,一般不再进行装量差异检查
考题
单选题质量控制中需要检查装量差异的是( )。A
注射用无菌粉末B
栓剂C
片剂D
软膏剂E
丸剂
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