2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-12-12)

发布时间：2021-12-12

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《药品经营质量管理规范》，关于质量管理工作岗位的说法错误的是（）【多选题】

A.药品批发企业甲经营非疫苗类药品，其质量管理工作人员必须是具有三年工作经验的药学中专学历人员

B.药品批发企业乙经营疫苗类药品，其质量管理工作人员可以是具有三年工作经验的药学本科学历人员，同时要具备中级以上专业技术职称

C.药品零售企业丙经营中药饮片，其质量管理工作人员可以是中药学中专学历

D.药品零售企业丁经营疫苗类药品，其质量管理工作人员可以是具有三年工作经验的药学本科学历人员，同时要具备中级以上专业技术职称

正确答案:A、B、D

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理人员资质。其一，要注意普通药品经营企业和疫苗配送企业质量管理工作人员工作经验要求不同，前者无工作经验要求，后者要求工作3年以上，但是这不足以排除答案。其二，疫苗既不可以批发，也不可以零售，选项A、选项B和选项D都违反了这一规定，符合题干。其三，药品零售企业经营中药饮片的质量管理工作人员需具备中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称，选项C符合此规定，不符合题干。故答案为ABD。 ；

2、关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是（）【单选题】

A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标

B.药品不能申请注册商标

C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上

D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一

正确答案:A

答案解析:考查药品名称和注册商标的标注和使用要求。其一，药品商品名称不得与通用名称同行书写， 注册商标应当印刷在药品标签的边角。选项C多了一个定语“通用名称同行”，另外所说事项属于说明书。其二，禁止使用未经注册的商标，因此A是正确的说法，B是错误的说法。其三，注册商标以单字面积计不得大于通用名称所用字体面积的四分之一，选项D说法错误。因此答案为A。

3、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在冷库内待验的冷藏药品应标示 （）【单选题】

A.红色色标

B.黄色色标

C.蓝色色标

D.绿色色标

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理储存与养护管理。

4、药品类易制毒化学品分为（）【单选题】

A.—类

B.二类

C.三类

D.四类

正确答案:B

答案解析:考查药品类易制毒化学品品种与分类、毒性药品品种及分类、疫苗的分类。

5、制定《中药品种保护条例》的意义不包括（）【单选题】

A.促进了中药质量和信誉的提升，起到了保护先进、促进老药再提高的作用

B.使一批传统名贵中药材和创新中药免除了被低水平仿制

C.促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产

D.促进了中药名牌产品的形成和科技进步

正确答案:B

答案解析:考查中药品种保护的意义、适用范围。解题方法一，选项B所针对的是中药材，而《中药品种保护条例》的适用范围是中成药、天然药物及制剂的提取物和中药人工制成品。解题方法二，原规定是“使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制”。建议考生在备考中要培养第一种解题思路， 这是掌握药事管理与法规的根本。

6、国内某药品生产企业所生产的药品疗效不确、不良反应大，药品监督管理部门应该（）【单选题】

A.注销其《药品经营许可证》

B.撤销其药品批准文号

C.撤销其《进口药品注册证》

D.主动召回该药品

正确答案:B

答案解析:考查药品经营许可证注销管理、药品上市后再评价、药品召回分级管理、假药的行政责任。此题将各种不同的药害事件放在一起，考查细节区分的对疗效不确、不良反应大的药品，应该撤销药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，而这题属于国内药品生产企业， 故答案为B。 ；

7、2015年屠呦呦因为运用现代技术从传统中药材青蒿素中提炼、二次开发了新型抗疟药青蒿素和双氢青蒿素，而获得诺贝尔生理学或医学奖，这一药品对全世界抗击疟疾贡献巨大。上述案例情景体现的《中医药创新发展规划纲要（2006—2020年）》中医药创新发展总体目标包括（）【多选题】

A.促进东西方医学优势互补、相互融合

B.应用全球科技资源推进中医药国际化进程

C.重点突破中医药传承和医学及生命科学创新发展的关键问题

D.通过科技创新支撑中医药现代化发展

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查中药创新和发展体系建设。此题属于根据社会热点进行命题，这是2015年执业药师考试常见的命题形式。

8、以下关于生产、销售假药、劣药法律责任的说法，错误的是（）【单选题】

A.违法主体可能是单位，也可能是个人

B.承担的责任可能是行政责任，也可能是刑事责任

C.刑事责任中的罚金对单位和个人的位刑标准是相同的

D.涉案药品供应链上所有环节以共同犯罪论处

正确答案:C

答案解析:考查生产、销售假药、劣药的法律责任。选项C中单位和个人均处罚，是针对生产、销售假药罪而言的，生产、销售劣药罪没有这种说法。即对生产、销售假药罪而言，单位和个人的量刑标准也不 同，个人按自然人标准量刑。

9、如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还应（）【单选题】

A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

正确答案:A

答案解析:考查药品广告的检查。命题点其一是年限，其二是撤销的品种。

10、根据《“十三五”国家药品安全规划》，“十三五”期间国家药品安全的发展目标药品医疗器械 “审评审批体系逐步完善”的主要测量指标包括（）【多选题】

A.制度更加健全

B.权责更加明晰

C.流程更加顺畅

D.实现实时审评审批

正确答案:A、B、C

答案解析:考查我国药品安全管理的目标任务。这些指标主要包括“药品医疗器械审评审批制度更加健全，权责更加明晰，流程更加顺畅，能力明显增强， 实现按规定时限审评审批”。可见，选项D将“按规定时限审评审批”修改为“实时审评审批”。故答案为 ABC。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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