2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-12-09)

发布时间：2021-12-09

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、药品安全风险管理需要加强药品研制、生产、经营、 使用环节的管理，在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作的环节是（）【单选题】

A.药品研发

B.药品生产

C.药品经营

D.药品使用

正确答案:D

答案解析:考查药品安全风险管理的主要措施。

2、行政机关将举行听证的吋间、地点和其他相关事项通知当事人的时限是在听证的（）【单选题】

A.3日内

B.7日前

C.7日内

D.15日内

正确答案:B

答案解析:考查行政处罚听证程序、行政复议管辖、行政诉讼证据举证责任。

3、按第二类精神药品管理的是（）【单选题】

A.司可巴比妥

B.异戊巴比妥

C.麦角胺

D.士的宁

正确答案:B

答案解析:考查麻醉药品和精神药品目录、医疗用毒性药品目录、药品类易制毒化学品目录。这些目录往往会混合在一起考查。

4、根据2017年11月7日总局局务会议《关于修改部分规章的决定》（修正）及相关规定蛋白同化制剂《进口准许证》有效期为（） 【单选题】

A.3个月

B.3个月（不跨年度） 

C.1年

D.1年（不跨年度）

正确答案:C

答案解析:考查蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理。蛋白同化制剂、肽类激素《进口准许证》有效期1年。《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。

5、化学药品说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（）【单选题】

A.只需要注明通用名称、汉语拼音

B.必须注明商品名称、但无需加注汉语拼音

C.应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序列明

D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明

正确答案:D

答案解析:考查药品说明书【药品名称】书写要求。

6、提供虛假材料申请取得药品广告批准文号，不受理申请的年限是（）【单选题】

A.1年

B.2年

C.3年 

D.4年

正确答案:C

答案解析:考查药品广告的检查。注意类似规定： ①提供虚假证明文件、申报资料、样品或采取其他欺骗手段申请医疗机构制剂批准证明文件，被发现的，1年内不受理；已取得批准证明文件的，5年内不受理（医疗机构注册管理办法，41条）。②提供虚假证明、文件资料样品或采取其他欺骗手段取得三个许可证或药品批准证明文件的，5年内不受理其申请（药品管理法，83条）。③药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，3年内不受理该类申请 (药品管理法实施条例，70条）。

7、根据《中华人民共和国中医药法》，国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度，实行特殊保护的是（）【多选题】

A.对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成

B.对经依法认定属于国家秘密的传统生产工艺

C.古代经典名方

D.中药复方制剂

正确答案:A、B

答案解析:考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。根据“国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护”，答案为AB。

8、门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）【单选题】

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

正确答案:D

答案解析:考查处方限量。

9、药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业（）【单选题】

A.主动召回

B.责令召回

C.重新召回或扩大召回范围

D.销毁

正确答案:C

答案解析:考查药品召回分类、主动召回措施。此题解题的关健是理解药品召回的工作流程。发生在药品召回结束后，而选项A和B是药品召回没有发生时的决定。

10、根据《中华人民共和国药品管理法》，十年内不得从事药品生产、经营活动的情况有（）【多选题】

A.执业药师赵某将《执业药师资格证书》租于甲药店注册为负责人，该药店销售假药时对赵某的处罚

B.执业药师王某将《执业药师资格证书》租于乙药店注册为负责人，该药店销售劣药时对王某的处罚

C.执业药师田某将《执业药师资格证书》租于丙药店注册为负责人，该药店销售劣药情节严重时对田某的处罚

D.从事销售假药的某兽药店直接负责的主管人员处罚

正确答案:A、C、D

答案解析:考查假劣药相关人员承担的行政责任。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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