2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-07-29)

发布时间：2021-07-29

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《药物临床试验质量管理规范》，以下说法不符合规定的是（） 【单选题】

A.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑

B.病例是临床试验的原始文件

C.临床试验用药物可以销售给受试者

D.试验用药品必须保证仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录

正确答案:C

答案解析:考查药物临床试验质量管理规范。临床试验用药不得销售，受试者作为志愿者是免费使用药品的。故答案为C。

2、属于肽类激素且可在零售药店销售的是（）【单选题】

A.曲马多

B.美沙酮

C.胰岛素

D.麦角新碱

正确答案:C

答案解析:考查麻醉药品和精神药品品种目录、药品类易制毒化学品目录、兴奋剂目录。

3、甲医院销售假药，处3年以下有期徒刑或拘役， 除此之外还应该（）【单选题】

A.并处罚金

B.判处销售金额2倍以上的罚金

C.并处销售金额50%以上2倍以下罚金

D.合计判处的罚金在销售金额2倍以上

正确答案:A

答案解析:考查假劣药的刑事责任。

4、国产药品说明书的【生产企业】载明的企业名称、生产地址等需要与之保持一致的证件是（）【单选题】

A.药品生产许可证

B.药品批准文号

C.药品批号

D.药品GMP证书

正确答案:A

答案解析:考查药品说明书的编写要求【生产企业】。

5、个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损， 被处以有期徒刑并处罚金，属于（）【单选题】

A.刑事责任

B.民事责任

C.行政处分

D.行政处罚

正确答案:A

答案解析:考查药品安全法律责任的种类。此类题往往和《药品管理法》《刑法》等相联系，以真实案例情景出现，这是“以用定考”原则下命题的大方向。

6、根据2017年11月7日总局局务会议《关于修改部分规章的决定》（修正）及相关规定蛋白同化制剂《出口准许证》有效期为（）【单选题】

A.3个月

B.3个月（不跨年度）

C.1年

D.1年（不跨年度）

正确答案:B

答案解析:考查蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理。蛋白同化制剂、肽类激素《进口准许证》有效期1年。《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。

7、从上述信息可以判断，以下关于甲药品批发企业经营行为的说法，正确的是（）【单选题】

A.甲企业是经国家药品监毒管理部门批准的区域性批发企业

B.甲企业不需要对乙企业进行首营企业审核

C.甲企业对首次交易的美沙酮要进行首营品种审核

D.甲企业的验收程序是合法的

正确答案:C

答案解析:考查麻醉药品经营资质审批、GSP药品批发的质量管理采购与验收。

8、医疗机构配制制剂不需要（）【单选题】

A.质量管理组织

B.配制管理、质量管理的各项制度

C.销售记录

D.检验仪器

正确答案:C

答案解析:考查医疗机构制剂配制的条件。解答的关键一是对制剂配制条件非常熟练，可以直接判断。二是可以从医疗机构制剂的特点判断，医疗机构不得在市场上销售或变相销售，所以不可能有销售记录。

9、C省食品药品检定研究院采取的后续行动，不合法的是（）【单选题】

A.及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布B企业乙肝疫苗的质量公告

B.省级药品质量公告发布后，由C省药品监督管理部门组织核实，并应及时通知A省药品监督管理部门协助核实

C.在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案

D.B企业乙肝疫苗是药品质显公告的重点

正确答案:B

答案解析:考查药品质量公告的权限与内容。选项B将“发布前”偷换概念为“发布后"，注意不要与选项C中的“发布后”混淆。这个可以根据工作程序来帮助理解，核实当然要在发布前，备案当然要在发布后，这样才符合逻辑。

10、限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告（）【单选题】

A.一次

B.二次

C.三次

D.四次

正确答案:A

答案解析:考查GMP认证管理、GSP认证管理、药品委托生产监督、抗菌药物应用的公示与报告。本组题是跨章节将类似事项放在一起考核。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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