2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-07-19)

发布时间：2021-07-19

2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！


1、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量副总经理的工作经验要求最低是（）【单选题】

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理中的人员资质、执业药师报考条件。药事管理与法规中一般工作年限要求是三年，但是零售药店质量负责人要求工作年限是一年，报考执业药师本科学历以外也不是三年（中专七年、大专五年、硕士一年，博士当年）。 

2、药品监督管理部门对药品流通环节进行药品安全风险控制的主要制度措施是（）【单选题】

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GSP

正确答案:D

答案解析:考查药品安全的重要性。GLP重点关注药物安全性，侧重毒性实验；GCP侧重药物有效性和安全性，侧重临床实验；GMP侧重生产过程的安全性和有效性；GSP侧重经营过程中的安全性和有效性； GAP侧重中药材生产过程中的安全性和有效性。故正确答案为D。

3、以下工作年限要求与负责中药饮片临方炮制工作中药学专业技术人员要求相同的是（）【单选题】

A.药品批发企业经营中药饮片的质量负责人

B.药品批发企业经营中药饮片的负责人

C.药品零售企业零售中药饮片的质量负责人

D.药品零售企业审核中药饮片处方的执业药师

正确答案:A

答案解析:考查医疗机构中药饮片管理、GSP人员资质要求、药品经营许可证管理、零售企业质量负责人资质要求。选项A与题干工作年限要求均为3年，选项C工作年限要求为1年。

4、按处方药广告审批管理的是（）。【单选题】

A.特定全营养配方食品

B.婴幼儿配方食品

C.婴幼儿配方乳粉

D.普通保健食品

正确答案:A

答案解析:特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理，其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药审批管理。故答案为A。

5、根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定持有人不具备相应生产资质的，须（）【单选题】

A.委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

B.委托国内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

C.委托邻近具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

D.自行生产

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理。此题重点考查对于上市许可持有人是否有生产资质的生产条件的要求。

6、该药品说明书【成分】应当列出所用的全部辅料名称且专有标识为绿色的为（）【单选题】

A.胰岛素注射液

B.阿司匹林（适应症为解热、镇痛）

C.中药注射剂

D.中西药复方制剂（药品类别为OTC)

正确答案:B

答案解析:考查药品说明书【成分】书写要求、非处方药专有标识管理、乙类非处方药的确定、零售药店必须凭处方销售的十大类药品。选项A属于肽类激素兴奋剂，选项C是注射剂，都是必须凭处方销售的药品，没有专有标识。“专有标识为绿色”，只能选择B。 

7、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当（）。【单选题】

A.报国家食品监督管理部门备案

B.经国家食品监督管理部门注册

C.报省级食品监督管理部门备案

D.经省级食品监督管理部门注册

正确答案:A

答案解析:考查保健食品的生产经营管理。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品监督管理部门注册。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品监督管理部门备案。

8、药品商品名的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）【单选题】

A.二分之一

B.三分之一

C.四分之一

D.五分之一

正确答案:A

答案解析:考查说明书和标签中药品名称的使用。

9、根据国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知》，以下关于药品委托生产的说法，正确的有（）【多选题】

A.药品委托生产是对现有药品生产的补充

B.药品委托生产是解决市场供应不足，满足临床用药需求的暂时性措施

C.只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，才可以申请药品委托生产

D.国家药品监督管理部门要严格把握委托生产的原则和审批标准 

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品委托生产的界定、受理和市批。 其一，绝对话用词一般会错，但也不是绝对错，选项C就属于绝对话用词，但是说法是正确的。其二，药品委托生产审批机构是省级药品监督管理部门，选项D将“省级”偷换概念为“国家”。其三，其他内容是2016年考试指南新增内容，重申了药品委托生产的界定。故答案为ABC。

10、由国务院化妆品监督管理部门在上市行政许可时进行备案管理的是（）。【单选题】

A.化妆品生产许可证

B.国妆特字Gxxxxxxxx

C.国妆特进字Jxxxxxxxx

D.国妆备进字Jxxxxxxxx

正确答案:D

答案解析:“备案管理”对应选项D批准文号中的“备”字，故答案为D。

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

合欢皮的功效是

A．镇心安神，清热解毒

B．养心安神，润肠通便

C．养心安神，敛汗

D．养心安神，祛风通络

E．解郁安神，活血消肿

正确答案：E
下列药物中,可作为吗啡中毒特效解毒剂的是()

A.乙酰胺

B.烯丙吗啡

C.乙酰半胱氨酸

D.亚硝酸钠

E.依地酸钙钠

参考答案：B
甲基多巴
(用药导致的血常规异常)

A.血小板减少
B.中性粒细胞减少
C.血红蛋白量增多
D.嗜酸性粒细胞减少
E.嗜碱性粒细胞减少
答案：D
解析：
【该题针对“血常规检查”知识点进行考核】

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