2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-06-25)

发布时间：2021-06-25

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、此案例根据《药品流通监督管理办法》，药店乙违反的禁止性经营活动不包括（）【单选题】

A.知道他人从事无证经营，为其提供药品

B.知道他人从事无证经营，为其提供场所

C.知道他人从事无证经营，为其提供《药品经营许可证》

D.知道他人从事无证经营，为其提供票据

正确答案:A

答案解析:考查药品经营企业的禁止性经营活动。“以药店乙的名义”也就是所有交易环节都伪装成乙药店，也就是不仅租用场所，还变相租用《药品经营许可证》以及以乙药店名义开具票据。

2、非处方药分为甲乙两类，分类主要是根据药品的（）【单选题】

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.均一性

正确答案:A

答案解析:考査非处方药的分类依据。

3、企业发现已售出药品有严重质量问题的，报告给（）【单选题】

A.药品批发企业质量管理部门

B.药品零售企业质量管理岗位

C.药品零售企业处方审核岗位

D.药品监督管理部门根据《药品经营质量管理规范》

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发质量管理职责、出库、 药品召回管理。药品批发企业和药品零售企业在处理已售出并发现严重质量问题的药品时的措施相同，都是向药品监督管理部门报告，故答案为D。 

4、维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的（）【单选题】

A.公开、公平、公正原则

B.便民和效率原则

C.信赖保护原则

D.法定原则

正确答案:A

答案解析:考查行政许可的原则。注意以相应关键词为切入点，重点理解各个原则与含义的对应关系。 

5、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，应该给予的处罚措施不包括（）【单选题】

A.予以警告

B.责令改正

C.并处两万元以下罚款

D.移送司法机关处理

正确答案:D

答案解析:考查不履行药品召回义务的法律责任。

6、属于刺激剂兴奋剂的是（）【单选题】

A.乙基吗啡

B.血液兴奋剂

C.胰岛素

D.咖啡因单方制剂

正确答案:D

答案解析:考查兴奋剂分类。

7、根据《药品经营质量管理规范》待发药品库（区）应该是（）【单选题】

A.红色色标

B.黄色色标

C.色色标

D.蓝色色标

正确答案:C

答案解析:考查药品批发企业质量管理中的色标管理。

8、药品零售连锁企业乙的《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（）【单选题】

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

正确答案:B

答案解析:考查药品经营许可证换发和许可事项变更、行政诉讼的时效。 

9、根据《“十三五”国家药品安全规划》，“十三五”期间国家药品安全的发展目标药品医疗器械 “审评审批体系逐步完善”的主要测量指标包括（）【多选题】

A.制度更加健全

B.权责更加明晰

C.流程更加顺畅

D.实现实时审评审批

正确答案:A、B、C

答案解析:考查我国药品安全管理的目标任务。这些指标主要包括“药品医疗器械审评审批制度更加健全，权责更加明晰，流程更加顺畅，能力明显增强， 实现按规定时限审评审批”。可见，选项D将“按规定时限审评审批”修改为“实时审评审批”。故答案为 ABC。

10、如果2014年9月30日只是生产地址名称变化，生产地址没有实质变化。该企业进行的业务操作正确的是（）【单选题】

A.申请许可事项变更

B.申请登记事项变更

C.申请GMP认证

D.申请备案

正确答案:A

答案解析:考查药品生产许可证管理。药品生产许可事项包括企业负责人、生产范围、生产地址，其中生产地址包括实际地址的迁移，也包括名称的变化。但是生产地址没有实质变化时，不需要进行GMP认证或变更，以《药品生产许可证》载明事项为准。故答案为A。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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