2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-02-21)

发布时间：2021-02-21

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、有关医疗机构制剂配制及管理的说法，错误的是（）【单选题】

A.药事管理与药物治疗学委员会（组）负责申报医院制剂

B.医院药师负责医院制剂配制

C.医疗机构制剂可以由药师到其他临床科室进行配制

D.医疗机构制剂批准文号由省级药品监督管理部门批准

正确答案:C

答案解析:考查药事管理组织的职责、医院药师的职责、医疗机构制剂许可、医疗机构自配制剂注册。医疗机构制剂只能由医院药学部门配制，其他科室不得配制供应制剂。选项C配制制剂超出了药学部门的范围，说法错误。

2、根据《药品经营质管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（）【多选题】

A.验证方案

B.验证报告

C.验证评价

D.偏差处理和预防措施

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查GSP药品批发企业验证管理。

3、经营心脏起搏器的医疗器械经营企业的许可管理部门是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械经营分类管理、医疗器械的分类。如果对医疗器械经营分类管理很熟的话，不用“医疗器械分类”的考点，一样可以准确解答此题。另外，注意如果题干换成“核发《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”答案是一样的。

4、 加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是（）【单选题】

A.中国食品药品检定研究院

B.药品审评中心

C.药品评价中心

D.食品药品审核查验中心

正确答案:C

答案解析:考查药品技术监督管理机构的职责。

5、基本药物的遴选原则是（）【单选题】

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品

C.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

D.限适应症、限剂量、限疗程

正确答案:C

答案解析:考查非处方药遴选原则、基本药物遴选原则、“双跨”药品的界定。

6、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业用来明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动全过程的是（）【单选题】

A.质量方针

B.质量策划

C.质量控制

D.质量保证

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的质量管理体系。

7、从上述信息可以判断，以下关于该疫苗的说法， 错误的是（）【单选题】

A.undefined

B.undefined

C.undefined

D.undefined

正确答案:C

答案解析:考查假劣药界定、疫苗的定义、药品检验的类型、国家免疫规划疫苗的专有标识。其一，此疫苗是在销售前检验，因此应该是指定检验，故答案为 C。其二，乙医疗机构直接向甲企业采购此疫苗，不是逐级分发，应该是第二类疫苗，选项A说法正确。 其三，成分与国家药品标准不符，应认定为假药，选项B说法正确。其四，国家免疫规划疫苗属于第一类疫苗，选项D说法正确。

8、执业药师王某关于药品注册的理解，错误的是（）【单选题】

A.药品注册是药品研制成果上市合法化的过程

B.药品注册实质上是对药品研制活动的监督，主要审査拟上市药品的安全性、布效性、质量可控性

C.药品注册是从药品的源头确保新药研制质量的重要措施 

D.境内申请人是在中国境内合法登记并能独立承担刑敢责任的机构

正确答案:D

答案解析:考查药品注册的概念。注意境内申请人的概念是“在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构”，选项D将“民事责任”偷换概念为“刑事责任”了。

9、精神药品的专用标志样式是（）【单选题】

A.天蓝色与白色相间

B.绿色与白色相间

C.黑白相间，黑底白字

D.宝石蓝色

正确答案:B

答案解析:考査麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、疫苗专有标识。

10、在处方调剂过程中，最关键的步骤是（）【单选题】

A.收方

B.处方审核

C.调配处方

D.发药与指导用药

正确答案:B

答案解析:考查处方调剂流程与步骤。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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