2020年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2020-06-06)

发布时间：2020-06-06

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2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、仿制药在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，药品监督管理部门应该实施（）【单选题】

A.单独排队审评

B.绿色通道审评

C.分期分批审评

D.后续评价审评

正确答案:B

答案解析:考查药品注册管理。实施单独排队审评的药品主要有：①防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药；②儿童用药；③老年人特有和多发疾病用药；④列入囯家科技重大专项和国家重点研发计划的药品；⑤使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药；⑥转移到中国境内生产的创新药；⑦申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请；⑧临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

2、根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》了解药品需慎用的情况，可查询（）【单选题】

A.【成分】

B.【用法用量】

C.【不良反应】

D.【注意事项】

正确答案:D

答案解析:考查药品说明书【成分】和【注意事项】。

3、化学药品非处方药对【规格】项书写的要求是（）【单选题】

A.有两种以上规格的应当分别列出

B.如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书

C.每一说明书只能写一种规格

D.有两种以上包装规格的应当分别列出

正确答案:C

答案解析:考查药品说明书的格式和【规格】的书写要求。选项A与其他选项的区别在于化学药品和治疗用生物制品处方药可以将不同规格写到一个说明书上。

4、根据国务院办公厅发布的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，药品追溯体系的责任主体不包括（） 【单选题】

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.医疗机构

正确答案:D

答案解析:考查药品追溯体系的规定。强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。选项D 不在此范围内。故答案为D。

5、根据《药品经营质量理规范》，下列关于药品零售叙述正确的是（）【单选题】

A.药品零售均可采用开架自选的销售方式

B.顾客反映的药品质问题，无须记录，直接向药品监督管理部门报告

C.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量疑问要由药品监督管理部门处理

D.企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，比如12331电话

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品零售企业的陈列与储存管理、药品召回管理、投诉管理。其一，处方药不得开架自选，选项A偷换概念将药品范围放大了。其二， 企业应对陈列、存放药品进行定期检查，并没有明确具体周期，另外质量有疑问的药品为了节省管理成本，由企业内部的质量管理部门处理，选项C偷换概念扭曲了规定。其三，药品召回管理需要有记录，所报告部门是药品监督管理部门，选项B将“有记录” 偷换概念为“无须记录”。其四，2015年执业药师考试考查了食品药品投诉电话12331。故答案为D。

6、根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，仿制药不要求与原研药品保持一致的是（）【单选题】

A.规格

B.适应症 

C.给药途径和用法用量

D.处方工艺

正确答案:D

答案解析:考查药品注册管理。仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故答案为D。

7、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）【单选题】

A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材

B.中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸

C.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法

D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则

正确答案:C

答案解析:考查中药材种植、养殖管理，中药材产地初加工管理。此题题干是将两个考点合并命題。注意道地药材加工时，道地药材应按传统方法进行加工。 如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。故答案为C。

8、GSP监督检查主要包括（）【多选题】

A.跟踪检查

B.日常抽查

C.现场检查

D.专项检查

正确答案:A、C、D

答案解析:考查GSP检查。选项B属于《药品经营许可证》监督检查的形式。

9、该药品说明书【成分】应当列出所用的全部辅料名称且专有标识为红色的为（）【单选题】

A.胰岛素注射液

B.阿司匹林（适应症为解热、镇痛）

C.中药注射剂

D.中西药复方制剂（药品类别为OTC)

正确答案:D

答案解析:考查药品说明书【成分】书写要求、非处方药专有标识管理、乙类非处方药的确定、零售药店必须凭处方销售的十大类药品。

10、根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，对医药代表的管理制度包括（）【多选题】

A.食品药品监管部门要加强对医药代表的管理

B.建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开

C.医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务

D.其失信行为记人个人信用记录

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品购销的管理。这个是社会热点问题，要引起重视。注意医药代表的管理部门是食品药品监管部门。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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