2018年执业药师考试真题《药事管理与法规》完整版2

发布时间：2019-01-05

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19．关于医疗器械产品注册与备实管理的说法，错误的是（　　）。

A．港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

B．第二类医疗器械实行注册管办理

C．第一类医疗器械实行注册管理

D．算三类医疗器城实行注册管理

答案：C

20．开办药品生产企业，须经企业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是（　　）。

A．生产地址变更或者增设发生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更

B．《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C．《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出交更申请

D．《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

答案：B

21．未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是（　　）。

A．未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的

B．出租、出借药品经营许可证的

C．个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的

D．应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的

答案：B

22．下列药品中，可以申请委托生产的是（　　）。

A．复方板蓝根颗粒

B．曲马多片

C．清开灵注射液

D．盐酸麻黄碱滴鼻液

答案：A

23．关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是（　　）。

A．非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和推荐非处方药

B．要加强处方药的管理，促进临床合理用药

C．要加强非处方药的管理，引导科学、合理地进行自我药疗

D．执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安全、有效、合理用药

答案：A

24．根据《药品经营质量管理规范》，关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是（　　）。

A．待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色

B．储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放

C．对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离，并按色标管理要求标示为黄色

D．储存药品库房的相对湿度应控制在35%——75%

答案：C

25．关于药品标准的说法，正确的是（　　）。

A．国家药品标准包括法定标准和非法定标准

B．国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布

C．企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准

D．中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准

答案：C

26．根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是（　　）。

A．医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的

B．医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的

C．医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》其他医疗机构配制中药制剂的

D．医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的

答案：D

27．关于经营者履行“三包”或其他责任义务的说法，错误的是（　　）。

A．经营者提供的商品不符合质量要求的，消费者可以依照国家规定退货

B．经营者提供的商品不符合质量要求的，经营者应当承担退货运输等必要费用

C．消费者采用邮购方式购买的商品，若不满意退货，商品的运费由消费者承担费

D．经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货

答案：D

28．根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（　　）。

A．药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装

B．质量管理人员方可负责药品拆零销售

C．药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印

D．药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

答案：B

29．2013年12月，全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”，根据该规定，国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现（　　）。

A．不溯及既往原则

B．全面审查原则

C．法律条文到达时间的原则

D．行政许可法定原则

答案：D

30．关于中药材专业市场管理的说法，错误的是（　　）。

A．严禁销售假劣中药材

B．严禁销售中药饮片以外的其他药品

C．严禁销售国家规定的27种毒性药材

D．严禁非法销售国家规定的42种濒危药材

答案：B

31．下列药品经营活动，符合国家相关规定的是（　　）。

A．甲药品经营企业销售的中药材标明了产地

B．乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药

C．丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证销售凭证，销售凭证保存2年后销毁

D．丁药品经营企业在产品订货会上，把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者

答案：A

32．根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签分为内标签和外标签。关于药品标签管理的说法，错误的是（　　）。

A．药品内标签是直接接触药品包装的标签

B．药品外标签是指内标签以外的其他包装标签

C．中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

D．用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业

答案：D

33.关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是（　　）。

A．上位法效力高于下位法

B．同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

C．同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决

D．行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决

答案：D

34．根据《中华人民共和国行政复议法》，不属于可申请行政复议的情形是（　　）。

A．对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的

B．对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的

C．对行政机关作出的行政处分不服的

D．对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的

答案：C

35．根据《保健食品注册与备案管理办法》，国产保健食品注册号格式为（　　）。

A．国食健字G+4位年代号+4位顺序号

B．国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C．国食健字J+4位年代号+4位顺序号

D．国食健注J+4位年代号+4位顺序号

答案：B

36．根据《中华人民共和国侵权责任法》，对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗杋构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（　　）。

A．刑事责任

B．行政处罚

C．民事责任

D．行政处分

答案：C

37．根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，不属于不正当竟争行为的是（　　）。

A．擅自使用他人有一定影响的域名主体部分，网站名称，网页

B．抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万的

C．经营者在交易活动中，给对方明示支付折扣，并如实入账

D．利用职权或者影响力影响交易的单位或个人

答案：C

38．某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是（　　）。

A．该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提

B．该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店应执行统一进货、统一配送和统一管理

C．该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易

D．该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送

答案：D

39．关于药品广告审查的说法，错误的是（　　）。

A．在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告，应按药品广告进行审查

B．非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查

C．处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，需经发布地药品广告审查机关进行审查

D．甲申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查

答案：C

40．药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为，防止证据损毁，常采用的行政强制措施是（　　）。

A．查封、扣押财物

B．冻结存款、汇款

C．罚款

D．拘留

答案：A

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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