2021年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题(2021-08-22)

发布时间：2021-08-22

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是（）。【单选题】

A.生化药品

B.血液制品

C.化学原料药

D.兽药

正确答案:D

答案解析:根据《中华人民共和国药品管理法》第一章第一条“保障人体用药安全”的界定，兽药不属于。

2、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是（）。【单选题】

A.处方药

B.注射剂

C.获得中药一级保护的中药品种

D.麻醉药品和第一类精神药品

正确答案:B

答案解析:根据《药品说明书和标签管理规定》第十一条：“注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。”

3、根据《药品广告审查办法》：发布非处方药广告的程序是（）。 【单选题】

A.向所在省级工商管理部门办理备案

B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在省级药品监督管理部门办理备案

正确答案:C

答案解析:根据《药品广告审查办法》第四条“省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作……”第七条“……申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出”。

4、医疗用毒性药品处方保存期限是（）。【单选题】

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年

正确答案:A

答案解析:根据《处方管理办法》第五十条“处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。”

5、下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是（）。【单选题】

A.负责药品价格的监督管理工作

B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作

C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格

D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

正确答案:B

答案解析:原国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲，编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作。

6、根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是（）。【单选题】

A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定

B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零倍业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营

C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营

D.第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法

正确答案:B

答案解析:根据《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》第十一条“申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，……批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明”。

7、如果该零售药店不同意退货而与张某发生争议，下列关于双方解决争议错误的是（）。【单选题】

A.继续协议和解

B.向卫生行政部门提请仲裁

C.请求消费者权益保护协会调节

D.向人民法院提起诉讼

正确答案:B

答案解析:争议的解决途径包括五个方面：（1）与经营者协商和解。（2）请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解。（3）向有关行政部门投诉。（4）提请仲裁。（5）向人民法院提起诉讼。向有关行政部门只能提起诉讼而不能提起仲裁，故本题答案为B。

8、属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（）。【单选题】

A.药品再评价

B.Ⅳ期临床试验

C.Ⅰ期临床试验

D.药理毒理研究

正确答案:B

答案解析:根据《药品注册管理办法》第三十一条“……Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段”。

9、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不正当竞争行为的定性，不属于限制竞争行业的是（）。【单选题】

A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品

B.政府及其所属部门不准外地商品进人本市场

C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价

D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密

正确答案:D

答案解析:不正当竞争，是指经营者违反本法规定，损害其他经营者合法权益，扰乱社会经济秩序的行为。D项不涉及损害他人利益。

10、第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是（）。【单选题】

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.自药品有效期期满之日起不少于5年

正确答案:D

答案解析:根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十九条“第二类精神药品……专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。”

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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