2021年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题(2021-05-31)

发布时间：2021-05-31

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”其中的“治疗和赔偿责任”属于（）。 【单选题】

A.行政处分

B.民事责任

C.刑事责任

D.行政处罚

正确答案:B

答案解析:民事责任的承担形式主要有：停止侵害、排除妨碍、消除危险、返还财产、恢复原状、赔偿损失、支付违约金、消除影响、恢复名誉、赔礼道歉等。刑事责任的承担形式为接受刑事处罚。

2、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行（）。【单选题】

A.二级保护

B.三级保护

C.限量出口

D.一级保护

正确答案:D

答案解析:根据《野生药材资源保护管理条例》第四条“国家重点保护的野生药材物种分为三级：’一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种’”。

3、每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于（）。【单选题】

A.评价抽验

B.指定检验

C.注册检验

D.监督抽验

正确答案:B

答案解析:根据《药品管理法》第四十一条“国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品”。

4、如果该零售药店不同意退货而与张某发生争议，下列关于双方解决争议错误的是（）。【单选题】

A.继续协议和解

B.向卫生行政部门提请仲裁

C.请求消费者权益保护协会调节

D.向人民法院提起诉讼

正确答案:B

答案解析:争议的解决途径包括五个方面：（1）与经营者协商和解。（2）请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解。（3）向有关行政部门投诉。（4）提请仲裁。（5）向人民法院提起诉讼。向有关行政部门只能提起诉讼而不能提起仲裁，故本题答案为B。

5、甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是（）。【单选题】

A.生物制品（注射剂型）

B.第二类精神药品（口服剂型）

C.心血管类药品（注射剂和片剂）

D.中药注射液和中药提取物

正确答案:C

答案解析:国家药品监督管理部门规定：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

6、该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是（）。【单选题】

A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药

B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药

C.不必挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

正确答案:D

答案解析:根据《药品流通监督管理办法》第十二条“……经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。”

7、甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是（）。【单选题】

A.乙从甲购进并销售给丙

B.甲从药品生产企业购进并销售给乙

C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构

D.乙从甲购进并销售给零售药店

正确答案:A

答案解析:药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构。

8、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是（）。【单选题】

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查

C.药物临床应用管理

D.药品召回

正确答案:C

答案解析:根据《药品经营质量管理规范》，使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作，所以选C项。

9、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释。生产、销售假药，造成轻伤的，属于（）。 【单选题】

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重

正确答案:C

答案解析:生产、销售劣药，具有以下情形之一的，应当认定为“对人体造成严重危害”：（1）造成轻伤或者重伤的；（2）造成轻度残疾或者中度残疾的；（3）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的。生产、销售劣药致人死亡，或者具有下列情况之一的，应当认定为“后果特别严重”：（1）致人重度残疾的；（2）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（3）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（4）造成十人以上轻伤的；（5）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。

10、药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于（）。【单选题】

A.行政处分

B.民事责任

C.刑事责任

D.行政处罚

正确答案:D

答案解析:取消其药物临床试验机构的资格属于行政处罚的资格罚。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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