2021年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题(2021-07-05)

发布时间：2021-07-05

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是（）。【单选题】

A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色

B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛

C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色

D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%~75%

正确答案:C

答案解析:对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离，并按色标管理要求标示为红色。

2、根据《药品召回管理办法》：药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的，应给予的处罚是（）。 【单选题】

A.吊销《药品经营许可证》

B.警告，责令改正，并处2万元以下罚款

C.撤销药品批准证明文件，直至吊销“药品生产许可证”

D.处3万元以下罚款

正确答案:B

答案解析:根据《药品召回管理办法》第35条规定，药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：（1）未按照规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；（2）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；（3）未按照规定提交药品召回的调查评价和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；（4）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

3、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（原国家食品药品监督管理总局2016年第51号）：境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于（）。 【单选题】

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

正确答案:C

答案解析:1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药，指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化，且具有明显临床优势的药品。3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。（原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。）4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5类：境外上市的药品申请在境内上市，分为原研药品和非原研药品两类，对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。

4、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，不属于不正当竞争行为的是（）。【单选题】

A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称，网页

B.抽奖式的有奖销售最高奖的金额超过五万的

C.经营者在交易活动中，给对方明示支付折扣并如实入账

D.利用职权或者影响力影响交易的单位或个人

正确答案:C

答案解析:经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：（1）交易相对方的工作人员；（2）受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；（3）利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。经营者在交易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣，或者向中间人支付佣金，经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应当如实入账。接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账。经营者对工作人员进行津贴的，应当认定为经营者的行为；但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关的除外。

5、关于药品质量公告的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告

B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用

C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质状况，引起公众对药品质量的关注和重视

D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布

正确答案:D

答案解析:国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门定期发布药品质量公告。

6、在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是（）。【单选题】

A.第一类疫苗

B.第二类疫苗

C.头孢菌素类抗菌药物

D.蛋白同化制剂

正确答案:D

答案解析:药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。蛋白同化制剂属于兴奋剂。

7、现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号，对甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释，正确的是（）。【单选题】

A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，甲药品零售企业可以采购在柜台销售

B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用，甲药品零售企业不能销售

C.经设区的市级卫生行政部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售

D.经省级药品监督管理部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售

正确答案:B

答案解析:医疗机构制剂不得零售。

8、根据《中华人民共和国侵权责任法》，对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（）。【单选题】

A.刑事责任

B.行政处罚

C.民事责任

D.行政处分

正确答案:C

答案解析:药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。

9、根据医疗保险用药管理的相关规定，在国家基本医疗保险药品目录中：采用排除法，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是（）。 【单选题】

A.中药饮片

B.血液制品

C.中成药

D.口服泡腾剂

正确答案:A

答案解析:采用排除法，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是中药饮片。

10、关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是（）。【单选题】

A.上位法效力高于下位法

B.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决

D.行政法规之间对于同一事项的新的规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决

正确答案:D

答案解析:《宪法》规定，法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决；行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的一般规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决；同一机关制定的新的一般规定与旧的一般规定不一致时，由制定机关裁决。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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