2021年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习(2021-03-10)

发布时间：2021-03-10

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据《国务院关于修改的决定》，医疗器械使用单位配置大型医用设备需要满足的条件有（）。【多选题】

A.符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划

B.经省级以上人民政府卫生主管部门批准

C.取得大型医用设备配跫许可证

D.具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗器械使用管理。这是2018年考试指南新增内容，注意涉及的审批事项：医疗器械使用单位配罝大型医用设备需经省级以上人民政府卫生主管部门批准。

2、境内第三类医疗器械注册证的核发部门是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门根据《医疗器械注册管理办法》

正确答案:A

答案解析:境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

3、《医疗器械网络销售监督管理办法》对网络交易服务第三方平台提供者记录平台上的医疗器械交易信息保存时限进行了规定，如果医如果医疗器械（非植人类医疗器械）有有效期，记录保存期限为（）。 【单选题】

A.医疗器械有效期后2年

B.3年

C.医疗器械有效期后5年

D.永久保存

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械网络销售管理要求。网络交易服务第三方平台提供者应当记录在其平台上开展的医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械交易信息应当永久保存。

4、使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回的是（）。【单选题】

A.—级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械召回管理。使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回的是三级召回。

5、发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当采取的措施包括（）。【多选题】

A.立即停止使用

B.通知生产企业或其他负责产品质量的机构进行检修

C.经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械不得继续使用

D.退给供货商

正确答案:A、B、C

答案解析:考查医疗器械使用管理要求。和药品一样，有证据存在危害人体健康的证据，企业不能采取退回、销毀等措施，否则有销毁证据的嫌疑。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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