2021年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习(2021-05-16)

发布时间：2021-05-16

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据《药品生产质量管理规范》洁净区与非洁净区之间的压差应（）【单选题】

A.不低于10帕斯卡

B.不高于10帕斯卡

C.相对正压

D.相对负压

正确答案:A

答案解析:考查GMP生产区的要求。将考点中的一句话拆成了两个题干，复习时注意要有意识地联系工作情景拆解考点。

2、如果2014年9月30日只是生产地址名称变化，生产地址没有实质变化。该企业进行的业务操作正确的是（）【单选题】

A.申请许可事项变更

B.申请登记事项变更

C.申请GMP认证

D.申请备案

正确答案:A

答案解析:考查药品生产许可证管理。药品生产许可事项包括企业负责人、生产范围、生产地址，其中生产地址包括实际地址的迁移，也包括名称的变化。但是生产地址没有实质变化时，不需要进行GMP认证或变更，以《药品生产许可证》载明事项为准。故答案为A。

3、截至2018年3月5日，以下药品定期安全性更新报告提交次数及所提交的机构正确的是（） 【单选题】

A.阿奇霉素片剂已经提交了3次，国家药品不良反应监测机构

B.乙肝疫苗注射剂已经提交了4次，省级药品不良反应监测机构

C.参麦注射液已经提交了4次，地市级药品不良反应监测机构

D.穿心莲内酯软胶囊已经提交了3次，县级药品不良反应监测机构

正确答案:B

答案解析:考查药品不良反应定期安全性更新报告。其一，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。再注册时间为5年，注意超过了监测期但在5年内的话，仍然需要继续每满1年提交一次定期安全性更新报告。 2014年3月5日至2018年3月5日共4年，需要提交4次。其二，国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。故答案为B。

4、根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定持有人具备相应生产资质但是产能不足的，可以（）【单选题】

A.委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

B.委托国内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

C.委托邻近具备资质的药品生产企业生产批准市的药品 

D.自行生产

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理。此题重点考查对于上市许可持有人是否有生产资质的生产条件的要求。

5、该药品生产企业对待穿心莲内酯软胶囊的管理措施，正确的是（）【单选题】

A.该药品生产企业提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本

C.该药品生产企业在处方药转换为非处方药过程中，及时向所在地省级药品监督管理部门提出补充申请

D.该药品处于监测期内，该企业不能提出从处方药转换为非处方药

正确答案:D

答案解析:考查处方药转换为非处方药。监测期内的药品不可以提出处方药转换评价为非处方药的申请， 故答案为D。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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