2020年执业药师药事管理与法规备考复习：药品与药品的安全管理1

发布时间：2020-08-10

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药师考试越来越近，不知道今天的小伙伴们有没有好好复习呢？优异的成绩是靠坚持不懈的累积得来的，下面大家就和51题库考试学习网进行今天的备考复习吧！

药事管理与法规：药品与药品的安全管理

一、药品和药品质量

1.药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

“药品” 指的是人用药品，不包括兽药和农药。

2.药品包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

我国药品注册分类：“中药、化学药品、生物制品”的分类：

3.诊断药品

4.药品的质量特性：

①有效性：满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。我国按在人体达到所规定的效应程度分为：痊愈、显效、有效。

②安全性：有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用。

③稳定性：保持其有效性和安全性的能力。

④均一性：每一单位产品都符合有效性、安全性的规定。

二、药品安全管理

1.原则：事前预防、事中控制、事后处置

2.安全风险特点：复杂性;不可预见性;不可避免性

3.分类：

4.具体单位承担安全风险管理措施内容：

5.药品安全风险管理的主要措施：

(1)首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。

(2)其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。

(3)再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。

(4)进一步提高药品质量安全保障和风险防控水平，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追;有效防范非法药品进入合法渠道;确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

本次备考复习就到此结束啦！不只是你在努力前进，别人可能会比你更加努力，所以小伙伴们更要加把劲，向前冲！

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