2021年执业中药师《药事管理与法规》模拟试题(2021-09-15)

发布时间：2021-09-15

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2021年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、特定行政主体限制和剥夺违法行为人身自由的行政处罚属于（）。【单选题】

A.人身罚

B.资格罚

C.财产罚

D.声誉罚

正确答案:A

答案解析:考查行政处罚的决定及程序。人身罚，罚人身自由，只有公安机关可以进行。答案为A。

2、丙县药品监督管理部门所给予的900元罚款，适用的行政处罚决定程序包括（）。【单选题】

A.立案

B.制作笔录

C.辩论

D.备案

正确答案:D

答案解析:考查行政处罚的决定及程序。其一，对法人罚款小于1000元，应该适用简易程序（当场处罚程序），这是解题的第一步。其二，区别简易程序、一般程序、听证程序，简易程序不需要立案，也不需要听证辩论和制作笔录。故答案为D。

3、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于该法规定的药品管理制度的有（）。【多选题】

A.药品分类管理制度

B.药品注册管理制度

C.药品特殊管理制度

D.药品集中采购制度

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品分类与质量特性，药品安全性、有效性和质量可控性要求。《药品管理法》主要是关于药品研制、生产、经营、使用质量管理以及价格、短缺药品等，而药品集中采购侧重医疗机构药品采购环节，不在《药品管理法》管理范围内。故答案为ABC。

4、下列有关立法、执法、司法、守法的说法，正确的有（）。【多选题】

A.从广义来看，立法是指从中央到地方一切国家机关制定和变动各种不同规范性文件的活动

B.执法指国家行政机关依照法定职权和法定程序，行使行政管理职权、履行职责、贯彻和实施法律的活动

C.司法，亦称法律执行，通常是指国家司法机关及其司法人员依照法定职权和法定程序，具体运用法律处理案件的专门活动

D.守法是法的实现的最基本的形式。立法者制定法的目的，就是要使法在社会生活中得到实施

正确答案:A、B、D

答案解析:考查立法和立法权限，执法、司法、守法的区别。其一，执法，是法律执行；司法，是法律适用。选项C说法错误。其二，对于医药行业，执法主要是药品监督管理部门执行法律，司法主要是人民法院、人民检察院、公安机关来处理案件。故答案为ABD。

5、买卖《执业药师注册证》的单位，应该未按规定配备执业药师的，应该（）。【单选题】

A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理

B.按照相关法律法规给予处罚

C.列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查

D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》

正确答案:B

答案解析:考查执业药师的监督管理。买卖《执业药师注册证》的单位有可能是非医药企业，也就不可能跟踪、飞行检查，也不可能撤销GSP证书，故答案为B。

6、应该不予注册的情形是（）。【单选题】

A.王某2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册

B.刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册

C.贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚

D.张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》

正确答案:A

答案解析:考查注册管理要求。其一，选项A的判断依据是：因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日（2010年2月1日）起申请注册（2011年3月1日）之日不满2年的，不予注册。

7、组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作的机构是（）。【单选题】

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

正确答案:A

答案解析:考查药品监督管理专业技术机构的职责。中国食品药品检定研究院负责进口药品检验，国家药典委员会负责药品标准相关工作，通用名称属于药品标准的一个组成部分。

8、《中华人民共和国药品管理法》第12条第2款规定，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药物警戒过程包括（）。【多选题】

A.监测不良事件

B.识别风险信号

C.评估风险获益

D.控制不合理的风险

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药物警戒。药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险，是一个对药品监管起着重要支撑的科学过程。故答案为ABCD。

9、国家市场监管总局“国市监网监（2019）46号”文件明确，整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话。整合之后的药品投诉举报电话是（）。【单选题】

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

正确答案:B

答案解析:考查药品监督管理专业技术机构的职责。国家市场监督管理总局不只是整合了执法队伍，还整合了投诉电话，现在药品投诉电话为12315，和普通消费品投诉是一个电话号码。故答案为B。

10、应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是（）。【单选题】

A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药

B.非临床治疗首选的化学药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产品种

D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药

正确答案:C

答案解析:考查国家基本药物目录管理。方法一，根据考试指南规定“除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证”，答案为C。方法二，根据不纳入国家基本药物目录遴选范围的情况（①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售和使用；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况），选项A、B、D属于此种情况，不能纳入《国家基本药物目录》，故答案只能选C。方法三，根据国家基本药物遴选原则（防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备），选项A违背“价格合理”原则，选项B违背“临床首选”原则，选项D违背“基本保障”原则，故答案为C。

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